РЗН 2018/7982
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7982
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.12.2018 по 23.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7982
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL
I. Варианты исполнения: 1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL 70/1. 2. Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL 70/2. 3. Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL 130/1. 4. Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL 130/2. II. Состав: 1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный одного исполнения. 2. Емкость с пероксидом водорода, 12 мл - не более 2500 шт. (при необходимости). 3. Корзина загрузочная - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Контейнер с фильтром - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Инкубатор. (при необходимости). 6. Стеллаж загрузочный (при необходимости). 7. Принтер (при необходимости). 8. Сканер штрих-кода (при необходимости). 9. Датчик давления (при необходимости). 10. Программное обеспечение, версия PL130 V.01.01.00 (при необходимости). 11. Контактные реле (при необходимости). 12. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне - не более 50 рулонов (при необходимости).
I. Варианты исполнения: 1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL 70/1. 2. Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL 70/2. 3. Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL 130/1. 4. Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL 130/2. II. Состав: 1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный одного исполнения. 2. Емкость с пероксидом водорода, 12 мл - не более 2500 шт. (при необходимости). 3. Корзина загрузочная - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Контейнер с фильтром - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Инкубатор. (при необходимости). 6. Стеллаж загрузочный (при необходимости). 7. Принтер (при необходимости). 8. Сканер штрих-кода (при необходимости). 9. Датчик давления (при необходимости). 10. Программное обеспечение, версия PL130 V.01.01.00 (при необходимости). 11. Контактные реле (при необходимости). 12. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне - не более 50 рулонов (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЕСТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, пом. I, комн. 129, этаж 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, пом. I, комн. 129, этаж 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СТИЛКО С.П.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, STEELCO S.P.A., Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, STEELCO S.P.A., Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
STEELCO S.P.A., Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7982
Дата регистрации МИ
25.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927082
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный
низкотемпературный PL
низкотемпературный PL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7982
Дата регистрации МИ
25.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927082
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы