Г004-00110-00/02919221 | РЗН 2018/7981
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919221 | РЗН 2018/7981
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7981
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919221
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Радиочастотное устройство EVA для лечения послеродового растяжения мышц влагалища
в составе:
1. Основное устройство.
2. Рукоятка.
3. Наконечник с 4 кольцами для внутренней терапии (VTR 1) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Наконечник с 4 электродами для наружной терапии (VTR 2) - не более 4 шт. (при необходимости).
5. Кнопка биологической обратной связи.
6. Сетевой кабель с заземлением.
7. Кабель для подключения рукоятки.
8. Педаль.
9. Ключ выключения питания - 2 шт.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Программное обеспечение.
в составе:
1. Основное устройство.
2. Рукоятка.
3. Наконечник с 4 кольцами для внутренней терапии (VTR 1) - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Наконечник с 4 электродами для наружной терапии (VTR 2) - не более 4 шт. (при необходимости).
5. Кнопка биологической обратной связи.
6. Сетевой кабель с заземлением.
7. Кабель для подключения рукоятки.
8. Педаль.
9. Ключ выключения питания - 2 шт.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Программное обеспечение.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСТРЕЯ ИМПЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125252, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД БЕРЁЗОВОЙ РОЩИ, ДОМ 8, ЭТ/ПОМ/КОМ 3/II/9-10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125252, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД БЕРЁЗОВОЙ РОЩИ, ДОМ 8, ЭТ/ПОМ/КОМ 3/II/9-10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NOVAVISION GROUP S.P.A./НОВАВИЖН ГРУП С.П.А.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via dei Guasti, 19/29 - 20826 Misinto (MB) ITALY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIALE DI PORTA VERCELLINA 9 - 20123, MILANO (MI) ITALY
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для неинвазивного применения в медицинских учреждениях (включая клиники и медпункты) врачами общей практики при лечении послеродового растяжения мышц влагалища.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
278120
Адрес
Novavision Group Spa, («Новавижн Груп СпА»), Via del Guasti 29/19 - 20826, Misinto (MB), Italy
Наименование
Радиочастотное устройство EVA для лечения послеродового растяжения мышц влагалища
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7981
Дата регистрации МИ
27.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919221
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2018 по 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
278120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы