Г004-00110-00/02939233 | РЗН 2018/7978
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939233 | РЗН 2018/7978
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7978
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939233
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ирригаторы для полости рта моделей WI-922, WI-933, WI-955 с принадлежностями
I. Ирригатор для полости рта модели WI-922, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт. 3. Емкость для воды - 1 шт. 4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Гарантийный талон - 1 шт. 20. Коробка - 1 шт. II. Ирригатор для полости рта модели WI-933, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт. 3. Емкость для воды - 1 шт. 4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Гарантийный талон - 1 шт. 20. Коробка - 1 шт. III. Ирригатор для полости рта модели WI-955, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт. 3. Емкость для воды - 1 шт. 4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Гарантийный талон - 1 шт. 20. Коробка - 1 шт. IV. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер.
I. Ирригатор для полости рта модели WI-922, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт. 3. Емкость для воды - 1 шт. 4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Гарантийный талон - 1 шт. 20. Коробка - 1 шт. II. Ирригатор для полости рта модели WI-933, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт. 3. Емкость для воды - 1 шт. 4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Гарантийный талон - 1 шт. 20. Коробка - 1 шт. III. Ирригатор для полости рта модели WI-955, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт. 3. Емкость для воды - 1 шт. 4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Гарантийный талон - 1 шт. 20. Коробка - 1 шт. IV. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Альфа-Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3, пом. I, эт. 4, оф. 2402
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3, пом. I, эт. 4, оф. 2402
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би.Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122470
Адрес
Fly Cat Electrical Co., Ltd., Bldg 28th, Rm. 101-401 and Bldg 30th, Rm. 101, 301&401, Longwangmiao Industrial Park, Baishixia East Community, Fuyong Town, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China; Shenzhen Risun Technology Co., Ltd., Building A (1-5/F) Building B (1/F), Building G (1/F), Building E (1-3/F), Xinmusheng Low Carbon Industrial Park, No. 6, Xinmu Avenue, Xinmu Community, Pinghu Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Наименование
Ирригаторы для полости рта моделей WI-922, WI-933, WI-955 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7978
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2020
Период действия
с 09.11.2020 по 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122470
Наименование
Ирригаторы для полости рта моделей WI-922, WI-933, WI-955 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7978
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2018 по 09.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
122470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы