РЗН 2018/7978
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7978
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2018 по 09.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7978
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ирригаторы для полости рта моделей WI-922, WI-933, WI-955 с принадлежностями
I. Ирригатор для полости рта модели WI-922, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт. 3. Емкость для воды - 1 шт. 4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Гарантийный талон - 1 шт. 20. Коробка - 1 шт. II. Ирригатор для полости рта модели WI-933, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт. 3. Емкость для воды - 1 шт. 4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Гарантийный талон - 1 шт. 20. Коробка - 1 шт. III. Ирригатор для полости рта модели WI-955, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт. 3. Емкость для воды - 1 шт. 4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Гарантийный талон - 1 шт. 20. Коробка - 1 шт. IV. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер.
I. Ирригатор для полости рта модели WI-922, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт. 3. Емкость для воды - 1 шт. 4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Гарантийный талон - 1 шт. 20. Коробка - 1 шт. II. Ирригатор для полости рта модели WI-933, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт. 3. Емкость для воды - 1 шт. 4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Гарантийный талон - 1 шт. 20. Коробка - 1 шт. III. Ирригатор для полости рта модели WI-955, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Ручка для ирригатора со шлангом - 1 шт. 3. Емкость для воды - 1 шт. 4. Крышка для емкости - 1 шт. (при необходимости). 5. Крышка для емкости с футляром для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 6. Панель для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Комплект шурупов и дюбелей для крепления к стене - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Насадка стандартная - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Насадка для чистки языка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Насадка пародонтологическая - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для имплантов, мостов, коронок, виниров - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Насадка-щетка - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Насадка-душ - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Насадка назальная - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Футляр для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 17. Сумка для хранения - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Гарантийный талон - 1 шт. 20. Коробка - 1 шт. IV. Принадлежности: 1. Сетевой адаптер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Альфа-Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3, пом. I, эт. 4, оф. 2402
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3, пом. I, эт. 4, оф. 2402
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би.Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122470
Адрес
1. Shenzhen Risun Technology Со., Ltd., Building A, No. 18 of Xinkang Road, Xinmu Community, Pinghu, Shenzhen, China.
2. Fly Cat Electrical Co., Ltd., No. 4 Bldg., Xianyuxing Industrial Park, Gonghe Community, Shajing, Baoan, Shenzhen, Guangdong, China.
Наименование
Ирригаторы для полости рта моделей WI-922, WI-933, WI-955 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7978
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939233
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2025
Период действия
с 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122470
Наименование
Ирригаторы для полости рта моделей WI-922, WI-933, WI-955 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7978
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2020
Период действия
с 09.11.2020 по 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы