Г004-00110-00/02925512 | РЗН 2018/7974
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925512 | РЗН 2018/7974
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7974
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925512
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Внешний генератор импульсов (модель 3599) с принадлежностями
1. Головка Внешнего генератора импульсов (модель 3032) - не более 100 шт. 2. Многовыводной тестовый кабель (модель 3013) в комплекте с удлинителем - не более 50 шт.
1. Головка Внешнего генератора импульсов (модель 3032) - не более 100 шт. 2. Многовыводной тестовый кабель (модель 3013) в комплекте с удлинителем - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Внешний генератор импульсов (модель 3599) (далее по
тексту именуемый «ВГИ») предназначен для наружного использования с одобренными компанией производителя тестовыми электродами и удлинителями для стимуляции
одной или нескольких неврологических структур в течение максимум 30 дней перед имплантацией генератора импульсов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328010
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024, USA; St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia; St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA
Наименование
Внешний генератор импульсов (модель 3599) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7974
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925512
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
328010
Наименование
Внешний генератор импульсов (модель 3599) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7974
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2018 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
328010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы