Г004-00110-00/02919716 | РЗН 2018/7955
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919716 | РЗН 2018/7955
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7955
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919716
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная офтальмологическая Cyclo G6 с принадлежностями
I. Состав: 1. Лазерная консоль. 2. Сетевой кабель питания. 3. Ключи включения/выключения - 2 шт. 4. Педаль. 5. Знак лазерной опасности. 6. Очки защитные, в футляре - 4 пары (при необходимости). 7. Зонд одноразовый MicroPulse P3 - 6 шт./уп. (при необходимости). 8. Зонд одноразовый G-Probe с освещением - 6 шт./уп. (при необходимости). 9. Зонд одноразовый G-Probe RFID - 6 шт./уп. (при необходимости). 10. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске. 11. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе и/или на CD диске. II. Принадлежности: 1. Чехол пылезащитный. 2. Педаль беспроводная с регулировкой мощности. 3. Педаль беспроводная без регулировки мощности.
I. Состав: 1. Лазерная консоль. 2. Сетевой кабель питания. 3. Ключи включения/выключения - 2 шт. 4. Педаль. 5. Знак лазерной опасности. 6. Очки защитные, в футляре - 4 пары (при необходимости). 7. Зонд одноразовый MicroPulse P3 - 6 шт./уп. (при необходимости). 8. Зонд одноразовый G-Probe с освещением - 6 шт./уп. (при необходимости). 9. Зонд одноразовый G-Probe RFID - 6 шт./уп. (при необходимости). 10. Руководство для оператора на бумажном носителе и/или на CD диске. 11. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе и/или на CD диске. II. Принадлежности: 1. Чехол пылезащитный. 2. Педаль беспроводная с регулировкой мощности. 3. Педаль беспроводная без регулировки мощности.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система лазерная офтальмологическая Cyclo G6 с одноразовыми зондами (MicroPulse P3, G-Probe с освещением, G-Probe RFID) предназначена для доставки лазерной энергии в режимах лечения CW-Pulse (CW) или MicroPulse (µP) и показана для лечения глаукомы.
Показания к применению: для лечения глаукомы, включая следующие случаи:
• первичная открытоугольная глаукома
• закрытоугольная глаукома
• рефрактерная глаукома
Предусмотренное применение: транссклеральная циклофотокоагуляция - TSCPC (Transscleral cyclophotocoagulation) цилиарных отростков.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
340010
Адрес
IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн), 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043, USA
Наименование
Система лазерная офтальмологическая Cyclo G6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7955
Дата регистрации МИ
21.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919716
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2018 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
239860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы