Г004-00110-00/02919631 | РЗН 2018/7954
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919631 | РЗН 2018/7954
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2018 по 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7954
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919631
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus в наборах
Варианты исполнения: I. Набор SpeedCEM Plus System Kit, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет прозрачный - 1 шт. 2. Паста для очистки реставрации Ivoclean, 5 г - 1 шт. 3. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп. II. Набор SpeedCEM Plus Test Pack, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 2.5 г, цвет прозрачный - 1 шт. 2. Канюли для смешивания Mixing tips (4 шт./уп.) - 1 уп. III. Набор SpeedCEM Plus Starter Pack, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 2.5 г, цвет прозрачный - 1 шт. 2. Паста для очистки реставрации Ivoclean, 1 г - 1 шт. 3. Канюли для смешивания Mixing tips (4 шт./уп.) - 1 уп. IV. Набор SpeedCEM Plus Sample Pack, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus, цвет прозрачный 2.5 г - 1 шт. 2. Паста для очистки реставрации Ivoclean, 1 г - 1 шт. 3. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп. V. Набор SpeedCEM Plus Refill прозрачный 9 г, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет прозрачный - 1 шт. 2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп. 3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 1 уп. VI. Набор SpeedCEM Plus Refill желтый 9 г, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет желтый - 1 шт. 2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп. 3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 1 уп. VII. Набор SpeedCEM Plus Refill опаковый 9 г, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет опаковый - 1 шт. 2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп. 3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 1 уп. VIII. Набор SpeedCEM Plus Refill прозрачный 3х9 г, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет прозрачный - 3 шт. 2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 3 уп. 3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 3 уп. IX. Набор SpeedCEM Plus Refill желтый 3х9 г, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет желтый - 3 шт. 2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 3 уп. 3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 3 уп.
Варианты исполнения: I. Набор SpeedCEM Plus System Kit, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет прозрачный - 1 шт. 2. Паста для очистки реставрации Ivoclean, 5 г - 1 шт. 3. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп. II. Набор SpeedCEM Plus Test Pack, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 2.5 г, цвет прозрачный - 1 шт. 2. Канюли для смешивания Mixing tips (4 шт./уп.) - 1 уп. III. Набор SpeedCEM Plus Starter Pack, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 2.5 г, цвет прозрачный - 1 шт. 2. Паста для очистки реставрации Ivoclean, 1 г - 1 шт. 3. Канюли для смешивания Mixing tips (4 шт./уп.) - 1 уп. IV. Набор SpeedCEM Plus Sample Pack, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus, цвет прозрачный 2.5 г - 1 шт. 2. Паста для очистки реставрации Ivoclean, 1 г - 1 шт. 3. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп. V. Набор SpeedCEM Plus Refill прозрачный 9 г, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет прозрачный - 1 шт. 2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп. 3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 1 уп. VI. Набор SpeedCEM Plus Refill желтый 9 г, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет желтый - 1 шт. 2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп. 3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 1 уп. VII. Набор SpeedCEM Plus Refill опаковый 9 г, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет опаковый - 1 шт. 2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп. 3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 1 уп. VIII. Набор SpeedCEM Plus Refill прозрачный 3х9 г, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет прозрачный - 3 шт. 2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 3 уп. 3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 3 уп. IX. Набор SpeedCEM Plus Refill желтый 3х9 г, в составе: 1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет желтый - 3 шт. 2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 3 уп. 3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 3 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ивоклар Вивадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Наименование
Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7954
Дата регистрации МИ
21.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919631
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Файлы
Инструкция по применению медицинского изделия_255522-watermark Инструкция по применению медицинского изделия_255523-watermark Фотографические изображения медицинского изделия_255524-watermark Фотографические изображения медицинского изделия_255525-watermark Маркировка медицинского изделия_255526-watermark Маркировка медицинского изделия_255527-watermark
Наименование
Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7954
Дата регистрации МИ
21.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919631
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
1. Изменение дизайна маркировки с изменением символов,
применяемых при маркировании медицинского изделия.
2. В составы моделей добавлены инструкции по применению.
применяемых при маркировании медицинского изделия.
2. В составы моделей добавлены инструкции по применению.
Файлы