Г004-00110-00/02919631 | РЗН 2018/7954
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919631 | РЗН 2018/7954
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7954
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919631
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus в наборах
I. Набор SpeedCEM Plus Refill прозрачный 9 г, в составе:
1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет прозрачный - 1 шт.
2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп.
3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 1 уп.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор SpeedCEM Plus Refill желтый 9 г, в составе:
1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет желтый - 1 шт.
2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп.
3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 1 уп.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор SpeedCEM Plus Refill опаковый 9 г, в составе:
1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет опаковый - 1 шт.
2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп.
3. Ч - 1 уп.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор SpeedCEM Plus Refill прозрачный 3х9 г, в составе:
1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет прозрачный - 3 шт.
2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 3 уп.
3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 3 уп.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Набор SpeedCEM Plus Refill желтый 3х9 г, в составе:
1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет желтый - 3 шт.
2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 3 уп.
3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 3 уп.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор SpeedCEM Plus Refill прозрачный 9 г, в составе:
1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет прозрачный - 1 шт.
2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп.
3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 1 уп.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор SpeedCEM Plus Refill желтый 9 г, в составе:
1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет желтый - 1 шт.
2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп.
3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 1 уп.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор SpeedCEM Plus Refill опаковый 9 г, в составе:
1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет опаковый - 1 шт.
2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп.
3. Ч - 1 уп.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор SpeedCEM Plus Refill прозрачный 3х9 г, в составе:
1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет прозрачный - 3 шт.
2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 3 уп.
3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 3 уп.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Набор SpeedCEM Plus Refill желтый 3х9 г, в составе:
1. Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus 9 г, цвет желтый - 3 шт.
2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 3 уп.
3. Канюли для корневых каналов (5 шт./уп.) - 3 уп.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИВОКЛАР ВИВАДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 6А, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 6А, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ivoclar Vivadent AG («Ивоклар Вивадент АГ»)
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для фиксации непрямых реставраций изготовленных из оксидной керамики, металлокерамики, металла, керамики на основе дисиликата лития, композита укрепленного стекловолокном
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
Ivoclar Vivadent AG («Ивоклар Вивадент АГ»), Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Документы
Инструкция по применению медицинского изделия_255522-watermark Инструкция по применению медицинского изделия_255523-watermark Фотографические изображения медицинского изделия_255524-watermark Фотографические изображения медицинского изделия_255525-watermark Маркировка медицинского изделия_255526-watermark Маркировка медицинского изделия_255527-watermark
Наименование
Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7954
Дата регистрации МИ
21.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919631
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Файлы
Наименование
Цемент композитный самопротравливающий самоадгезивный SpeedCEM Plus в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7954
Дата регистрации МИ
21.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919631
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2018 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
228410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
1. Изменение дизайна маркировки с изменением символов,
применяемых при маркировании медицинского изделия.
2. В составы моделей добавлены инструкции по применению.
применяемых при маркировании медицинского изделия.
2. В составы моделей добавлены инструкции по применению.
Файлы