Г004-00110-00/02919405 | РЗН 2018/7947
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919405 | РЗН 2018/7947
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7947
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919405
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стол-вертикализатор с интегрированным устройством для роботизированной механотерапии нижних конечностей с биологически-обратной связью Erigo, с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Erigo Basic 230V, в составе: 1.1. Стол-вертикализатор в сборе. 1.2. Колеса с механизмом центральной блокировки (в сборе) - 4 шт. 1.3. Фиксатор для ног - 2 шт. 1.4. Фиксатор для стоп - 2 шт. 1.5. Пульт управления проводной. 1.6. Панель управления с предустановленным ПО Erigocontrol. 1.7. Руководство пользователя. 2. Erigo Pro 230V, в составе: 2.1. Стол-вертикализатор в сборе. 2.2. Колеса с механизмом центральной блокировки (в сборе) - 4 шт. 2.3. Фиксатор для ног - 2 шт. 2.4. Фиксатор для стоп - 2 шт. 2.5. Пульт управления проводной. 2.6. Панель управления с предустановленным ПО Erigocontrol. 2.7. Встроенный модуль функциональной электрической стимуляции. 2.8. Набор электродов для стимуляции (при необходимости). 2.9. Электроды прямоугольные для стимуляции (при необходимости). 2.10. Электроды овальные для стимуляции (при необходимости). 2.11. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Опора для спины. 2. Набор ремней для фиксации пациента. 3. Бедренная манжета. 4. Подкладка под стопу. 5. Головодержатель. 6. Подлокотники. 7. Каталка для переноса пациента. 8. Крюк для катетера.
I. Варианты исполнения: 1. Erigo Basic 230V, в составе: 1.1. Стол-вертикализатор в сборе. 1.2. Колеса с механизмом центральной блокировки (в сборе) - 4 шт. 1.3. Фиксатор для ног - 2 шт. 1.4. Фиксатор для стоп - 2 шт. 1.5. Пульт управления проводной. 1.6. Панель управления с предустановленным ПО Erigocontrol. 1.7. Руководство пользователя. 2. Erigo Pro 230V, в составе: 2.1. Стол-вертикализатор в сборе. 2.2. Колеса с механизмом центральной блокировки (в сборе) - 4 шт. 2.3. Фиксатор для ног - 2 шт. 2.4. Фиксатор для стоп - 2 шт. 2.5. Пульт управления проводной. 2.6. Панель управления с предустановленным ПО Erigocontrol. 2.7. Встроенный модуль функциональной электрической стимуляции. 2.8. Набор электродов для стимуляции (при необходимости). 2.9. Электроды прямоугольные для стимуляции (при необходимости). 2.10. Электроды овальные для стимуляции (при необходимости). 2.11. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Опора для спины. 2. Набор ремней для фиксации пациента. 3. Бедренная манжета. 4. Подкладка под стопу. 5. Головодержатель. 6. Подлокотники. 7. Каталка для переноса пациента. 8. Крюк для катетера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ЗЕЛЕНОГРАД,АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, ДОМ 6А, СТРОЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ЗЕЛЕНОГРАД,АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, ДОМ 6А, СТРОЕНИЕ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hocoma AG ("Хокома АГ")
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriestrasse 4, CH-8604 Volketswil, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriestrasse 4, CH-8604 Volketswil, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.30.14.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
МИ предназначено для ранней функциональной мобилизации неврологических и лежачих больных, даже при оказании помощи в остром периоде, со следующими целями.
Основная:
• Повышение стабильности работы сердечно-сосудистой системы, особенно при принятии
вертикального положения
Второстепенная:
• Ускорение восстановления опорно-двигательной системы за счет интенсивной сенсомоторной
стимуляции
о Пассивное действие: запуск потока афферентной стимуляции
о Активно-поддерживающее действие: повторное обучение движению, подготовка к тренировкам с ходьбой
• Предотвращение осложнений, связанных с недостатком движений и потерей подвижности (например,
тромбоза, атрофии мышц, контрактур, пролежней)
• Сохранение или увеличение объема движения.
• Повышение бодрости пациента
Устройство варианта исполнения Erigo Pro обладает всей полнотой функциональности, обеспечиваемой устройством Erigo Basic, Кроме того, устройство Erigo Pro может использоваться для:
• Снятия мышечных спазмов
• Предотвращения или замедления атрофии мышц при бездействии
• Повышения местного кровотока
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102930
Адрес
Hocoma AG ("Хокома АГ"), Industriestrasse 4, СН-8604 Volketswil, Switzerland
Наименование
Стол-вертикализатор с интегрированным устройством для роботизированной механотерапии нижних конечностей с биологически-обратной связью Erigo, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7947
Дата регистрации МИ
14.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919405
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2018 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
102930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы