Г004-00110-00/02919405 | РЗН 2018/7947
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919405 | РЗН 2018/7947
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.12.2018 по 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7947
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919405
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стол-вертикализатор с интегрированным устройством для роботизированной механотерапии нижних конечностей с биологически-обратной связью Erigo, с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Erigo Basic 230V, в составе: 1.1. Стол-вертикализатор в сборе. 1.2. Колеса с механизмом центральной блокировки (в сборе) - 4 шт. 1.3. Фиксатор для ног - 2 шт. 1.4. Фиксатор для стоп - 2 шт. 1.5. Пульт управления проводной. 1.6. Панель управления с предустановленным ПО Erigocontrol. 1.7. Руководство пользователя. 2. Erigo Pro 230V, в составе: 2.1. Стол-вертикализатор в сборе. 2.2. Колеса с механизмом центральной блокировки (в сборе) - 4 шт. 2.3. Фиксатор для ног - 2 шт. 2.4. Фиксатор для стоп - 2 шт. 2.5. Пульт управления проводной. 2.6. Панель управления с предустановленным ПО Erigocontrol. 2.7. Встроенный модуль функциональной электрической стимуляции. 2.8. Набор электродов для стимуляции (при необходимости). 2.9. Электроды прямоугольные для стимуляции (при необходимости). 2.10. Электроды овальные для стимуляции (при необходимости). 2.11. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Опора для спины. 2. Набор ремней для фиксации пациента. 3. Бедренная манжета. 4. Подкладка под стопу. 5. Головодержатель. 6. Подлокотники. 7. Каталка для переноса пациента. 8. Крюк для катетера.
I. Варианты исполнения: 1. Erigo Basic 230V, в составе: 1.1. Стол-вертикализатор в сборе. 1.2. Колеса с механизмом центральной блокировки (в сборе) - 4 шт. 1.3. Фиксатор для ног - 2 шт. 1.4. Фиксатор для стоп - 2 шт. 1.5. Пульт управления проводной. 1.6. Панель управления с предустановленным ПО Erigocontrol. 1.7. Руководство пользователя. 2. Erigo Pro 230V, в составе: 2.1. Стол-вертикализатор в сборе. 2.2. Колеса с механизмом центральной блокировки (в сборе) - 4 шт. 2.3. Фиксатор для ног - 2 шт. 2.4. Фиксатор для стоп - 2 шт. 2.5. Пульт управления проводной. 2.6. Панель управления с предустановленным ПО Erigocontrol. 2.7. Встроенный модуль функциональной электрической стимуляции. 2.8. Набор электродов для стимуляции (при необходимости). 2.9. Электроды прямоугольные для стимуляции (при необходимости). 2.10. Электроды овальные для стимуляции (при необходимости). 2.11. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Опора для спины. 2. Набор ремней для фиксации пациента. 3. Бедренная манжета. 4. Подкладка под стопу. 5. Головодержатель. 6. Подлокотники. 7. Каталка для переноса пациента. 8. Крюк для катетера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6а, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6а, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хокома АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Hocoma AG, Industriestrasse 4b, CH-8604 Volketswil, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Hocoma AG, Industriestrasse 4b, CH-8604 Volketswil, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102930
Адрес
Носоmа AG, Industriestrasse 4, СН-8604 Volketswil, Switzerland
Наименование
Стол-вертикализатор с интегрированным устройством для роботизированной механотерапии нижних конечностей с биологически-обратной связью Erigo, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7947
Дата регистрации МИ
14.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919405
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2025
Период действия
с 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.30.14.130
Вид
102930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы