Г004-00110-00/04175888 | РЗН 2018/7921
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04175888 | РЗН 2018/7921
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7921
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04175888
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа "ВитаЛайн 200" (VitaLine 200) по ТУ 26.60.12-004-94568735-2018
1. Анализатор автоматический для биохимического и
иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) - 1 шт.
2. Плавкий предохранитель - 2 шт.
3. Кабель последовательной передачи данных - 1 шт.
4. Лампа - 1 шт.
5. Кабель питания - 1 шт.
6. Кабель заземления - 1 шт.
7. Флаконы для реагентов 18 мл - 40 шт.
8.Флаконы для реагентов 5 мл - 20 шт.
9. Крышки флаконов для реагентов - 60 шт.
10. Пробки
флаконов для реагентов - 60 шт. 11. Реакционные кюветы - 60 шт. 12. Пробирки для образцов - 200 шт.
13. Датчик уровня воды с кабелем - 1 шт.
14. Датчик уровня отходов с кабелем - 1 шт.
15. Шланг для воды - 1 шт.
16. Шланг для отходов - 2 шт.
17. Канистра для дистиллированной воды - 1 шт.
18. Канистра для отходов - 1 шт.
19. Кабель миксера - 1 шт.
20. Насадка для осушающей иглы моющей станции - 2 шт.
21. Управляющий ноутбук - 1 шт.
22. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
23. Преобразователь (конвертер) USB-RS232 - 1 шт.
24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Анализатор автоматический для биохимического и
иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) - 1 шт.
2. Плавкий предохранитель - 2 шт.
3. Кабель последовательной передачи данных - 1 шт.
4. Лампа - 1 шт.
5. Кабель питания - 1 шт.
6. Кабель заземления - 1 шт.
7. Флаконы для реагентов 18 мл - 40 шт.
8.Флаконы для реагентов 5 мл - 20 шт.
9. Крышки флаконов для реагентов - 60 шт.
10. Пробки
флаконов для реагентов - 60 шт. 11. Реакционные кюветы - 60 шт. 12. Пробирки для образцов - 200 шт.
13. Датчик уровня воды с кабелем - 1 шт.
14. Датчик уровня отходов с кабелем - 1 шт.
15. Шланг для воды - 1 шт.
16. Шланг для отходов - 2 шт.
17. Канистра для дистиллированной воды - 1 шт.
18. Канистра для отходов - 1 шт.
19. Кабель миксера - 1 шт.
20. Насадка для осушающей иглы моющей станции - 2 шт.
21. Управляющий ноутбук - 1 шт.
22. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
23. Преобразователь (конвертер) USB-RS232 - 1 шт.
24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) предназначен для in vitro диагностики. Анализатор «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) может применяться в диагностических лабораториях лечебных и научно-исследовательских учреждений системы
здравоохранения. Анализатор «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) предназначен для использовании в клинической
лабораторной диагностике для проведения количественных анализов биохимического состава жидкостей организма (сыворотка крови, плазма крови, спинномозговая
жидкость, моча) на основе метода определения оптической плотности.
Область применения – диагностические лаборатории лечебных и научно-исследовательских учреждений
системы здравоохранения. Анализатор используется в качестве вспомогательного средства диагностики и мониторинга. Анализатор используется для проведения
количественных анализов биохимического состава жидкостей организма человека для всех групп населения без градации по демографическому или популяционному
признаку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН", 197350, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д 56, лит. А.
Наименование
Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа "ВитаЛайн 200" (VitaLine 200) по ТУ 26.60.12-004-94568735-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7921
Дата регистрации МИ
06.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923821
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2022
Период действия
с 22.12.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа "ВитаЛайн 200" (VitaLine 200) по ТУ 26.60.12-004-94568735-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7921
Дата регистрации МИ
06.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923821
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2018 по 22.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы