Г004-00110-00/02923821 | РЗН 2018/7921
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923821 | РЗН 2018/7921
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.12.2022 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7921
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923821
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа "ВитаЛайн 200" (VitaLine 200) по ТУ 26.60.12-004-94568735-2018
в составе: 1. Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) - 1 шт. 2. Плавкий предохранитель - 2 шт. 3. Кабель последовательной передачи данных - 1 шт. 4. Лампа - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Кабель заземления - 1 шт. 7. Флаконы для реагентов 18 мл - 40 шт. 8. Флаконы для реагентов 5 мл - 20 шт. 9. Крышки флаконов для реагентов - 60 шт. 10. Пробки флаконов для реагентов - 60 шт. 11. Реакционные кюветы - 60 шт. 12. Пробирки для образцов - 200 шт. 13. Датчик уровня воды с кабелем - 1 шт. 14. Датчик уровня отходов с кабелем - 1 шт. 15. Шланг для воды - 1 шт. 16. Шланг для отходов - 2 шт. 17. Канистра для дистиллированной воды - 1 шт. 18. Канистра для отходов - 1 шт. 19. Кабель миксера - 1 шт. 20. Насадка для осушающей иглы моющей станции - 2 шт. 21. Управляющий ноутбук - 1 шт. 22. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт. 23. Преобразователь (конвертер) USB-RS232 - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) - 1 шт. 2. Плавкий предохранитель - 2 шт. 3. Кабель последовательной передачи данных - 1 шт. 4. Лампа - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Кабель заземления - 1 шт. 7. Флаконы для реагентов 18 мл - 40 шт. 8. Флаконы для реагентов 5 мл - 20 шт. 9. Крышки флаконов для реагентов - 60 шт. 10. Пробки флаконов для реагентов - 60 шт. 11. Реакционные кюветы - 60 шт. 12. Пробирки для образцов - 200 шт. 13. Датчик уровня воды с кабелем - 1 шт. 14. Датчик уровня отходов с кабелем - 1 шт. 15. Шланг для воды - 1 шт. 16. Шланг для отходов - 2 шт. 17. Канистра для дистиллированной воды - 1 шт. 18. Канистра для отходов - 1 шт. 19. Кабель миксера - 1 шт. 20. Насадка для осушающей иглы моющей станции - 2 шт. 21. Управляющий ноутбук - 1 шт. 22. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт. 23. Преобразователь (конвертер) USB-RS232 - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа "ВитаЛайн 200" (VitaLine 200) по ТУ 26.60.12-004-94568735-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7921
Дата регистрации МИ
06.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04175888
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа "ВитаЛайн 200" (VitaLine 200) по ТУ 26.60.12-004-94568735-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7921
Дата регистрации МИ
06.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923821
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2018 по 22.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы