РЗН 2018/7908
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7908
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2021 по 13.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7908
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для обработки костной ткани путем сверления и рассечения по ТУ 32.50.13-002-76149265-2017
варианты исполнения: I. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.01.000.00 СБ, Тип 1, в составе: 1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.001.00 СБ. 2. Патрон для дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.002.00 СБ. 3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.003.00 СБ. 4. Защитник для аккумулятора, Тип 1, ОИ 02.01.000.01. 5. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.01.004.00 СБ, производства Bojin, КНР. 6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin, КНР. 7. Аккумуляторная батарея, Тип 1, ОИ 02.01.006.00 СБ, производства Bojin, КНР. 8. Руководство по эксплуатации ОИ 02.01.000.00 ЭД. II. Набор Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.02.000.00 СБ, Тип 1, в составе: 1. Силовой привод пилы осцилляторной для рассечения костных тканей аккумуляторной ОИ02.02.001.00 СБ. 2. Защитник для аккумулятора, Тип 2, ОИ 02.02.000.01. 3. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.01.004.00 СБ, производства Bojin, КНР. 4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 2, ОИ 02.02.002.00 СБ, производства Bojin, КНР. 5. Аккумуляторная батарея, Тип 2, ОИ 02.02.003.00 СБ, производства Bojin, КНР. 6. Руководство по эксплуатации ОИ 02.02.000.00 ЭД. III. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.03.000.00 СБ, Тип 2, в составе: 1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.03.001.00 СБ. 2. Патрон для дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.002.00 СБ. 3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.003.00 СБ. 4. Защитник для аккумулятора, Тип 3, ОИ 02.03.000.01. 5. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.03.002.00 СБ, производства Bojin, КНР. 6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin, КНР. 7. Аккумуляторная батарея, Тип 3, ОИ 02.03.003.00 СБ, производства Bojin, КНР. 8. Руководство по эксплуатации ОИ 02.03.000.00 ЭД. IV. Набор Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.04.000.00 СБ, Тип 2, в составе: 1. Силовой привод пилы осцилляторной для рассечения костных тканей аккумуляторной ОИ 02.04.001.00 СБ. 2. Защитник для аккумулятора, Тип 1, ОИ 02.01.000.01. 3. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.03.002.00 СБ, производства Bojin, КНР. 4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin, КНР. 5. Аккумуляторная батарея, Тип 1, ОИ 02.01.006.00 СБ, производства Bojin, КНР. 6. Руководство по эксплуатации ОИ 02.04.000.00 ЭД. V. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.05.000.00 СБ, Тип 3, в составе: 1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.05.001.00 СБ. 2. Патрон для дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.002.00 СБ. 3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.003.00 СБ. 4. Защитник для аккумулятора, Тип 3, ОИ 02.03.000.01. 5. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.03.002.00 СБ, производства Bojin, КНР. 6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin, КНР. 7. Аккумуляторная батарея, Тип 3, ОИ 02.03.003.00 СБ, производства Bojin, КНР. 8. Руководство по эксплуатации ОИ 02.05.000.00 ЭД. VI. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.06.000.00 СБ, Тип 4, в составе: 1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.06.001.00 СБ 2. Патрон для дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.002.00 СБ. 3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.003.00 СБ. 4. Защитник для аккумулятора, Тип 2, ОИ 02.02.000.01. 5. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.01.004.00 СБ, производства Bojin, КНР. 6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 2, ОИ 02.02.002.00 СБ, производства Bojin, КНР. 7. Аккумуляторная батарея, Тип 2, ОИ 02.02.003.00 СБ, производства Bojin, КНР. 8. Руководство по эксплуатации ОИ 02.06.000.00 ЭД. VII. Набор Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.07.000.00 СБ, Тип 3, в составе: 1. Силовой привод пилы осцилляторной для рассечения костных тканей аккумуляторный ОИ 02.07.001.00 СБ. 2. Защитник для аккумулятора, Тип 4, ОИ 02.07.000.01. 3. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.07.002.00 СБ, производства Bojin, КНР. 4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 3, ОИ 02.07.003.00 СБ, производства Bojin, КНР. 5. Аккумуляторная батарея, Тип 4, ОИ 02.07.004.00 СБ, производства Bojin, КНР. 6. Руководство по эксплуатации ОИ 02.07.000.00 ЭД. VIII. Набор Пила сагиттальная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.08.000.00 СБ, в составе: 1. Силовой привод пилы сагиттальной для рассечения костных тканей аккумуляторный ОИ 02.08.001.00 СБ. 2. Защитник для аккумулятора, Тип 3, ОИ 02.03.000.01. 3. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.07.002.00 СБ, производства Bojin, КНР. 4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin, КНР. 5. Аккумуляторная батарея, Тип 3, ОИ 02.03.003.00 СБ, производства Bojin, КНР. 6. Руководство по эксплуатации ОИ 02.08.000.00 ЭД.
варианты исполнения: I. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.01.000.00 СБ, Тип 1, в составе: 1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.001.00 СБ. 2. Патрон для дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.002.00 СБ. 3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.003.00 СБ. 4. Защитник для аккумулятора, Тип 1, ОИ 02.01.000.01. 5. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.01.004.00 СБ, производства Bojin, КНР. 6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin, КНР. 7. Аккумуляторная батарея, Тип 1, ОИ 02.01.006.00 СБ, производства Bojin, КНР. 8. Руководство по эксплуатации ОИ 02.01.000.00 ЭД. II. Набор Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.02.000.00 СБ, Тип 1, в составе: 1. Силовой привод пилы осцилляторной для рассечения костных тканей аккумуляторной ОИ02.02.001.00 СБ. 2. Защитник для аккумулятора, Тип 2, ОИ 02.02.000.01. 3. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.01.004.00 СБ, производства Bojin, КНР. 4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 2, ОИ 02.02.002.00 СБ, производства Bojin, КНР. 5. Аккумуляторная батарея, Тип 2, ОИ 02.02.003.00 СБ, производства Bojin, КНР. 6. Руководство по эксплуатации ОИ 02.02.000.00 ЭД. III. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.03.000.00 СБ, Тип 2, в составе: 1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.03.001.00 СБ. 2. Патрон для дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.002.00 СБ. 3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.003.00 СБ. 4. Защитник для аккумулятора, Тип 3, ОИ 02.03.000.01. 5. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.03.002.00 СБ, производства Bojin, КНР. 6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin, КНР. 7. Аккумуляторная батарея, Тип 3, ОИ 02.03.003.00 СБ, производства Bojin, КНР. 8. Руководство по эксплуатации ОИ 02.03.000.00 ЭД. IV. Набор Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.04.000.00 СБ, Тип 2, в составе: 1. Силовой привод пилы осцилляторной для рассечения костных тканей аккумуляторной ОИ 02.04.001.00 СБ. 2. Защитник для аккумулятора, Тип 1, ОИ 02.01.000.01. 3. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.03.002.00 СБ, производства Bojin, КНР. 4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin, КНР. 5. Аккумуляторная батарея, Тип 1, ОИ 02.01.006.00 СБ, производства Bojin, КНР. 6. Руководство по эксплуатации ОИ 02.04.000.00 ЭД. V. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.05.000.00 СБ, Тип 3, в составе: 1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.05.001.00 СБ. 2. Патрон для дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.002.00 СБ. 3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.003.00 СБ. 4. Защитник для аккумулятора, Тип 3, ОИ 02.03.000.01. 5. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.03.002.00 СБ, производства Bojin, КНР. 6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin, КНР. 7. Аккумуляторная батарея, Тип 3, ОИ 02.03.003.00 СБ, производства Bojin, КНР. 8. Руководство по эксплуатации ОИ 02.05.000.00 ЭД. VI. Набор Дрель для обработки костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.06.000.00 СБ, Тип 4, в составе: 1. Силовой привод дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.06.001.00 СБ 2. Патрон для дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.002.00 СБ. 3. Ключ для патрона дрели для обработки костных тканей аккумуляторной ОИ 02.01.003.00 СБ. 4. Защитник для аккумулятора, Тип 2, ОИ 02.02.000.01. 5. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.01.004.00 СБ, производства Bojin, КНР. 6. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 2, ОИ 02.02.002.00 СБ, производства Bojin, КНР. 7. Аккумуляторная батарея, Тип 2, ОИ 02.02.003.00 СБ, производства Bojin, КНР. 8. Руководство по эксплуатации ОИ 02.06.000.00 ЭД. VII. Набор Пила осцилляторная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.07.000.00 СБ, Тип 3, в составе: 1. Силовой привод пилы осцилляторной для рассечения костных тканей аккумуляторный ОИ 02.07.001.00 СБ. 2. Защитник для аккумулятора, Тип 4, ОИ 02.07.000.01. 3. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.07.002.00 СБ, производства Bojin, КНР. 4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 3, ОИ 02.07.003.00 СБ, производства Bojin, КНР. 5. Аккумуляторная батарея, Тип 4, ОИ 02.07.004.00 СБ, производства Bojin, КНР. 6. Руководство по эксплуатации ОИ 02.07.000.00 ЭД. VIII. Набор Пила сагиттальная для рассечения костных тканей аккумуляторная, ОИ 02.08.000.00 СБ, в составе: 1. Силовой привод пилы сагиттальной для рассечения костных тканей аккумуляторный ОИ 02.08.001.00 СБ. 2. Защитник для аккумулятора, Тип 3, ОИ 02.03.000.01. 3. Кейс для размещения комплектующих набора ОИ 02.07.002.00 СБ, производства Bojin, КНР. 4. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи, Тип 1, ОИ 02.01.005.00 СБ, производства Bojin, КНР. 5. Аккумуляторная батарея, Тип 3, ОИ 02.03.003.00 СБ, производства Bojin, КНР. 6. Руководство по эксплуатации ОИ 02.08.000.00 ЭД.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Ортоинвест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. МО Коломяги, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть 1, ком. 179
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. МО Коломяги, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть 1, ком. 179
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126480
Адрес
ООО "Ортоинвест", 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Литовская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н, ком. 11, 12 (часть), 13, 14; Shanghai Bojin Electronic Instrument & Device Co., Ltd., No. 1719, Baojia Highway, Jiading District, Shanghai, China; Shanghai Bojin Electronic Instrument & Device Co., Ltd., Room 211-215, No. 125, Longpan Road, Jiading District, Shanghai, China
Наименование
Наборы для обработки костной ткани путем сверления и рассечения по ТУ 32.50.13-002-00426101-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7908
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940369
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2024
Период действия
с 20.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Вид
384860
Наименование
Наборы для обработки костной ткани путем сверления и рассечения по ТУ 32.50.13-002-76149265-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7908
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2023
Период действия
с 13.01.2023 по 20.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
126480
Наименование
Наборы для обработки костной ткани путем сверления и рассечения по ТУ 32.50.13-002-76149265-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7908
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2020
Период действия
с 19.08.2020 по 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
126480
Наименование
Наборы для обработки костной ткани путем сверления и рассечения по ТУ 32.50.13-002-76149265-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7908
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.12.2018 по 19.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
126480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы