Г004-00110-00/02920449 | РЗН 2018/7905
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920449 | РЗН 2018/7905
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.12.2018 по 10.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7905
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920449
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник для биопсийных игл размеров 16G, 17G, 18G, 20G одноразовый стерильный
варианты исполнения: 1. GTK01: рабочая длина 157 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками HITACHI: EUP-V33, EUP-CC331, EUP-V33W, EUP-CC531, EUP-V53W, EUP-V12). 2. GTK02: рабочая длина 89 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком ВК 8808). 3. GTK03; рабочая длина 134 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками TOSHIBA: PVF-620ST, PVL625RT). 4. GTK04: рабочая длина 179,64 мм, внутренний диаметр рабочего канала 2,00 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками TOSHIBA: PVT-661VT, PVM651VT, PVQ-641V; SIEMENS ЕС9-4). 5. GTK05: рабочая длина 125 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком SHIMADZU UBR10R-065U). 6. GTK06: рабочая длина 116 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками ALOKA: UST-670P, UST-675P, UST-676P). 7. GTK07: рабочая длина 129 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками TOSHIBA: PVM-740-RT, PVT770-RT). 8. GTK08: рабочая длина 125 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками SIEMENS: ВЕ9-4, ЕС9-4; ESAOTE: ЕС123, ЕС1123, SE3123; GE IC5-9RS; ALPINION ЕЗ-10; TOSHIBA SSA-790А). 9. GTK08-R: рабочая длина 125 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками PHILIPS: ВР10-5ЕС, С9-4ЕС). 10. GTK09: рабочая длина 140 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками GE: Е72, Е8С, E8CS, IC5-9-D, IC5-9Н). 11. GTK09-S: рабочая длина 140 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком GE Е721). 12. GTK10: рабочая длина 119 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками GE: ВЕ9С, BE9CS). 13. GTK11: рабочая длина 107 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками SIEMENS: ЕС7, ЕС10С5, 6.5ЕС10, ЕС9-4; ESAOTE E8-5R10; MEDISON: EC4-9IS, EC4-9ES, ER4-9ES; MINDRAY: V10-4B, V10-4, CB10-4, 6CV1s, V11-3Ws). 14. GTK11-R: рабочая длина 107 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком GE E7C-RC). 15. GTK12: рабочая длина 125 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками SIEMENS: EC9-4W, МС9-4). 16. GTK100: рабочая длина 130 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками ALOKA: UST-984-5, UST-9112-5, UST-981-5). 17. GTK101: рабочая длина 149 мм внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками ALOKA: UST-9118, UST-9124). 18. GTK110: рабочая длина 144 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками PHILIPS: C8-4V, C9-3V, C9-4V). 19. GTK120: рабочая длина 105 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком SIEMENS Endo-V II). 20. GTK121: рабочая длина 123,5 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком SIEMENS Endo-V). 21. GTK122: рабочая длина 109 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками SIEMENS: ЕС9-4, EV9-4). 22. GTK130: рабочая длина 132,3 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками TOSHIBA: PVT-781VT, PVU781VT). 23. GTK140: рабочая длина 133,8 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками GE: RIC5-9W-RS, RIC6-12-D, RIC5-9-D, RIC5-9H). 24. GTK141: рабочая длина 145 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками GE: IC9, IC9-RS).
варианты исполнения: 1. GTK01: рабочая длина 157 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками HITACHI: EUP-V33, EUP-CC331, EUP-V33W, EUP-CC531, EUP-V53W, EUP-V12). 2. GTK02: рабочая длина 89 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком ВК 8808). 3. GTK03; рабочая длина 134 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками TOSHIBA: PVF-620ST, PVL625RT). 4. GTK04: рабочая длина 179,64 мм, внутренний диаметр рабочего канала 2,00 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками TOSHIBA: PVT-661VT, PVM651VT, PVQ-641V; SIEMENS ЕС9-4). 5. GTK05: рабочая длина 125 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком SHIMADZU UBR10R-065U). 6. GTK06: рабочая длина 116 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками ALOKA: UST-670P, UST-675P, UST-676P). 7. GTK07: рабочая длина 129 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками TOSHIBA: PVM-740-RT, PVT770-RT). 8. GTK08: рабочая длина 125 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками SIEMENS: ВЕ9-4, ЕС9-4; ESAOTE: ЕС123, ЕС1123, SE3123; GE IC5-9RS; ALPINION ЕЗ-10; TOSHIBA SSA-790А). 9. GTK08-R: рабочая длина 125 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками PHILIPS: ВР10-5ЕС, С9-4ЕС). 10. GTK09: рабочая длина 140 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками GE: Е72, Е8С, E8CS, IC5-9-D, IC5-9Н). 11. GTK09-S: рабочая длина 140 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком GE Е721). 12. GTK10: рабочая длина 119 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками GE: ВЕ9С, BE9CS). 13. GTK11: рабочая длина 107 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками SIEMENS: ЕС7, ЕС10С5, 6.5ЕС10, ЕС9-4; ESAOTE E8-5R10; MEDISON: EC4-9IS, EC4-9ES, ER4-9ES; MINDRAY: V10-4B, V10-4, CB10-4, 6CV1s, V11-3Ws). 14. GTK11-R: рабочая длина 107 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком GE E7C-RC). 15. GTK12: рабочая длина 125 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками SIEMENS: EC9-4W, МС9-4). 16. GTK100: рабочая длина 130 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками ALOKA: UST-984-5, UST-9112-5, UST-981-5). 17. GTK101: рабочая длина 149 мм внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками ALOKA: UST-9118, UST-9124). 18. GTK110: рабочая длина 144 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками PHILIPS: C8-4V, C9-3V, C9-4V). 19. GTK120: рабочая длина 105 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком SIEMENS Endo-V II). 20. GTK121: рабочая длина 123,5 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком SIEMENS Endo-V). 21. GTK122: рабочая длина 109 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками SIEMENS: ЕС9-4, EV9-4). 22. GTK130: рабочая длина 132,3 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками TOSHIBA: PVT-781VT, PVU781VT). 23. GTK140: рабочая длина 133,8 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками GE: RIC5-9W-RS, RIC6-12-D, RIC5-9-D, RIC5-9H). 24. GTK141: рабочая длина 145 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками GE: IC9, IC9-RS).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Агрегатор Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Россия, Москва, ул. Б. Тульская, д. 10, стр. 5, пом. XII, комн. 3, офис 5310
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Россия, Москва, ул. Б. Тульская, д. 10, стр. 5, пом. XII, комн. 3, офис 5310
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ГЕОТЕК МЕДИКАЛ ВЕ САЛЫК ХИЗМЕТЛЕРИ ТИДЖАРЕТ САНАЙИ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ"
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, GEOTEK MEDİKAL VE SAĞLIK HİZMETLERİ TİCARET SANAYİ LİMİTED ŞİRKETİ, İvedik OSB Ağaç Metal İşleri Sitesi, 1436. Sokak No: 12, Yenimahalle/Ankara, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, GEOTEK MEDİKAL VE SAĞLIK HİZMETLERİ TİCARET SANAYİ LİMİTED ŞİRKETİ, İvedik OSB Ağaç Metal İşleri Sitesi, 1436. Sokak No: 12, Yenimahalle/Ankara, Turkey
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186320
Адрес
GEOTEK MEDİKAL VE SAĞLIK HİZMETLERİ TİCARET SANAYİ LİMİTED ŞİRKETİ, İvedik OSB Ağaç Metal İşleri Sitesi, 1436. Sokak No: 12, Yenimahalle/Ankara, Turkey
Наименование
Проводник для биопсийных игл размеров 16G, 17G, 18G, 20G одноразовый стерильный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7905
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2026
Период действия
с 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
186320
Наименование
Проводник для биопсийных игл размеров 16G, 17G, 18G, 20G одноразовый стерильный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7905
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2023
Период действия
с 10.10.2023 по 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
186320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы