Г004-00110-00/02920449 | РЗН 2018/7905
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920449 | РЗН 2018/7905
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7905
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920449
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник для биопсийных игл размеров 16G, 17G, 18G, 20G одноразовый стерильный
варианты исполнения: 1. GTK01: рабочая длина 157 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками HITACHI: EUP-V33, EUP-CC331, EUP-V33W, EUP-CC531, EUP-V53W, EUP-V12). 2. GTK02: рабочая длина 89 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком ВК 8808). 3. GTK03; рабочая длина 134 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками TOSHIBA: PVF-620ST, PVL625RT). 4. GTK04: рабочая длина 179,64 мм, внутренний диаметр рабочего канала 2,00 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками TOSHIBA: PVT-661VT, PVM651VT, PVQ-641V; SIEMENS ЕС9-4). 5. GTK05: рабочая длина 125 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком SHIMADZU UBR10R-065U). 6. GTK06: рабочая длина 116 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками ALOKA: UST-670P, UST-675P, UST-676P). 7. GTK07: рабочая длина 129 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками TOSHIBA: PVM-740-RT, PVT770-RT). 8. GTK08: рабочая длина 125 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками SIEMENS: ВЕ9-4, ЕС9-4; ESAOTE: ЕС123, ЕС1123, SE3123; GE IC5-9RS; ALPINION ЕЗ-10; TOSHIBA SSA-790А). 9. GTK08-R: рабочая длина 125 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками PHILIPS: ВР10-5ЕС, С9-4ЕС). 10. GTK09: рабочая длина 140 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками GE: Е72, Е8С, E8CS, IC5-9-D, IC5-9Н). 11. GTK09-S: рабочая длина 140 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком GE Е721). 12. GTK10: рабочая длина 119 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками GE: ВЕ9С, BE9CS). 13. GTK11: рабочая длина 107 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками SIEMENS: ЕС7, ЕС10С5, 6.5ЕС10, ЕС9-4; ESAOTE E8-5R10; MEDISON: EC4-9IS, EC4-9ES, ER4-9ES; MINDRAY: V10-4B, V10-4, CB10-4, 6CV1s, V11-3Ws). 14. GTK11-R: рабочая длина 107 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком GE E7C-RC). 15. GTK12: рабочая длина 125 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками SIEMENS: EC9-4W, МС9-4). 16. GTK100: рабочая длина 130 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками ALOKA: UST-984-5, UST-9112-5, UST-981-5). 17. GTK101: рабочая длина 149 мм внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками ALOKA: UST-9118, UST-9124). 18. GTK110: рабочая длина 144 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками PHILIPS: C8-4V, C9-3V, C9-4V). 19. GTK120: рабочая длина 105 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком SIEMENS Endo-V II). 20. GTK121: рабочая длина 123,5 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком SIEMENS Endo-V). 21. GTK122: рабочая длина 109 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками SIEMENS: ЕС9-4, EV9-4). 22. GTK130: рабочая длина 132,3 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками TOSHIBA: PVT-781VT, PVU781VT). 23. GTK140: рабочая длина 133,8 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками GE: RIC5-9W-RS, RIC6-12-D, RIC5-9-D, RIC5-9H). 24. GTK141: рабочая длина 145 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками GE: IC9, IC9-RS).
варианты исполнения: 1. GTK01: рабочая длина 157 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками HITACHI: EUP-V33, EUP-CC331, EUP-V33W, EUP-CC531, EUP-V53W, EUP-V12). 2. GTK02: рабочая длина 89 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком ВК 8808). 3. GTK03; рабочая длина 134 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками TOSHIBA: PVF-620ST, PVL625RT). 4. GTK04: рабочая длина 179,64 мм, внутренний диаметр рабочего канала 2,00 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками TOSHIBA: PVT-661VT, PVM651VT, PVQ-641V; SIEMENS ЕС9-4). 5. GTK05: рабочая длина 125 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком SHIMADZU UBR10R-065U). 6. GTK06: рабочая длина 116 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками ALOKA: UST-670P, UST-675P, UST-676P). 7. GTK07: рабочая длина 129 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками TOSHIBA: PVM-740-RT, PVT770-RT). 8. GTK08: рабочая длина 125 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками SIEMENS: ВЕ9-4, ЕС9-4; ESAOTE: ЕС123, ЕС1123, SE3123; GE IC5-9RS; ALPINION ЕЗ-10; TOSHIBA SSA-790А). 9. GTK08-R: рабочая длина 125 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками PHILIPS: ВР10-5ЕС, С9-4ЕС). 10. GTK09: рабочая длина 140 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками GE: Е72, Е8С, E8CS, IC5-9-D, IC5-9Н). 11. GTK09-S: рабочая длина 140 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком GE Е721). 12. GTK10: рабочая длина 119 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками GE: ВЕ9С, BE9CS). 13. GTK11: рабочая длина 107 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками SIEMENS: ЕС7, ЕС10С5, 6.5ЕС10, ЕС9-4; ESAOTE E8-5R10; MEDISON: EC4-9IS, EC4-9ES, ER4-9ES; MINDRAY: V10-4B, V10-4, CB10-4, 6CV1s, V11-3Ws). 14. GTK11-R: рабочая длина 107 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком GE E7C-RC). 15. GTK12: рабочая длина 125 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками SIEMENS: EC9-4W, МС9-4). 16. GTK100: рабочая длина 130 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками ALOKA: UST-984-5, UST-9112-5, UST-981-5). 17. GTK101: рабочая длина 149 мм внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками ALOKA: UST-9118, UST-9124). 18. GTK110: рабочая длина 144 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками PHILIPS: C8-4V, C9-3V, C9-4V). 19. GTK120: рабочая длина 105 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком SIEMENS Endo-V II). 20. GTK121: рабочая длина 123,5 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальным ультразвуковым датчиком SIEMENS Endo-V). 21. GTK122: рабочая длина 109 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками SIEMENS: ЕС9-4, EV9-4). 22. GTK130: рабочая длина 132,3 мм, внутренний диаметр канюли 1,82 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками TOSHIBA: PVT-781VT, PVU781VT). 23. GTK140: рабочая длина 133,8 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками GE: RIC5-9W-RS, RIC6-12-D, RIC5-9-D, RIC5-9H). 24. GTK141: рабочая длина 145 мм, внутренний диаметр канюли 2,41 мм для трансвагинального и трансректального исследования (совместим с эндокавитальными ультразвуковыми датчиками GE: IC9, IC9-RS).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСФАРМА-РОС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420032, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г КАЗАНЬ, УЛ ЭНГЕЛЬСА, Д. 1, К. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420032, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г КАЗАНЬ, УЛ ЭНГЕЛЬСА, Д. 1, К. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GEOTEK MEDİKAL VE SAĞLIK HİZMETLERİ TİCARET SANAYİ LİMİTED ŞİRKETİ (ГЕОТЕК МЕДИКАЛ ВЕ САЛЫК ХИЗМЕТЛЕРИ ТИДЖАРЕТ САНАЙИ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ALCI OSB MAH. 2014 CAD. No:11 SİNCAN/ANKARA, TÜRKİYE
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ALCI OSB MAH. 2014 CAD. No:11 SİNCAN/ANKARA, TÜRKİYE
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Проводник для биопсийных игл предназначен для фиксации и направления биопсийной иглы в целевую ткань при проведении трансвагинального и трансректального исследования под контролем УЗИ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186320
Адрес
GEOTEK MEDİKAL VE SAĞLIK HİZMETLERİ TİCARET SANAYİ LİMİTED ŞİRKETİ (ГЕОТЕК МЕДИКАЛ ВЕ САЛЫК ХИЗМЕТЛЕРИ ТИДЖАРЕТ САНАЙИ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ), İvedik OSB Ağaç Metal İşleri Sitesi, 1436. Sokak No: 12, Yenimahalle/Ankara, Turkey
Наименование
Проводник для биопсийных игл размеров 16G, 17G, 18G, 20G одноразовый стерильный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7905
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2023
Период действия
с 10.10.2023 по 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
186320
Наименование
Проводник для биопсийных игл размеров 16G, 17G, 18G, 20G одноразовый стерильный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7905
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.12.2018 по 10.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
186320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы