Г004-00110-00/02932552 | РЗН 2018/7895
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932552 | РЗН 2018/7895
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7895
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932552
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для установки имплантатов стоматологических OneGuide KIT
в составе: 1. Сверло направляющее (Initial Drill): OGID2206I (Initial I), OGID2206II (Initial Soft), OGID2206IWС (Initial I (W)). 2. Сверло выравнивающее гребень (Flattening Drill): OGFD45 (Flattening), OGFD52WС (Flattening (W)). 3. Сверло спиральное (OneGuide Twist Drill): OGTD2207 (Ø2.2 × 7), OGTD2208 (Ø2.2 × 8.5), OGTD2210 (Ø2.2 × 10), OGTD2211 (Ø2.2 × 11.5), OGTD2213 (Ø2.2 × 13). 4. Сверло коническое (OneGuide Taper Drill): OGTPD3507 (F3.5 × 7), OGTPD3508 (F3.5 × 8.5), OGTPD3510(F3.5 × 10), OGTPD3511(F3.5 × 11.5), OGTPD3513(F3.5 × 13), OGTPD4007 (F4.0 × 7), OGTPD4008 (F4.0 × 8.5), OGTPD4010 (F4.0 × 10), OGTPD4011 (F4.0 × 11.5), OGTPD4013 (F4.0 × 13), OGTPD4507 (F4.5 × 7), OGTPD4508 (F4.5 × 8.5), OGTPD4510 (F4.5 × 10), OGTPD4511 (F4.5 × 11.5), OGTPD4513 (F4.5 × 13), OGTPD3507WС (F3.5 × 7(W)), OGTPD3508WС (F3.5 × 8.5(W)), OGTPD3510WС (F3.5 × 10(W)), OGTPD3511WС (F3.5 × 11.5(W)), OGTPD3513WС (F3.5 × 13(W)), OGTPD4507WС (F4.5 × 7(W)), OGTPD4508WС (F4.5 × 8.5(W)), OGTPD4510WС (F4.5 × 10(W)), OGTPD4511WС (F4.5 × 11.5(W)), OGTPD4513WС (F4.5 × 13(W)), OGTPD5007WС (F5.0 × 7(W)), OGTPD5008WС (F5.0 × 8.5(W)), OGTPD5010WС (F5.0 × 10(W)), OGTPD5011WС (F5.0 × 11.5(W)), OGTPD5013WС (F5.0 × 13(W)). 5. Винт анкерный (Anchor Screw): QGAS18 (3 шт.). 6. Отвертка машинная для анкерного винта (Anchor Driver): ASMDS. 7. Сверло для анкерного винта (Anchor Drill): QGATD13. 8. Мукотом (Tissue Punch): OGTP35R (Ø3.5), OGTP40WС (Ø4.0 (W)). 9. Имплантатовод для машинной установки (NoMount Driver): OGNMDM50 (M), OGNMDR50 (R), OGNMDR57 (R/w). 10. Имплантатовод под динамометрический ключ (Implant Driver): OGFDM50 (M), OGFDR50 (R), OGFDR57 (R/w). 11. Отвертка шестигранная под динамометрический ключ (Torque Driver): TRHD12L (Torq. 1.2L). 12. Удлинитель сверла для машинной установки (Drill Extension): ODE (Drill Ex.). 13. Удлинитель под динамометрический ключ (Torque Extention): OTE (Torq.Ex.). 14. Отвертка ручная (Hand Driver): AHD12LH (1.2L). 15. Глубиномер (Depth Gauge): OSDG. 16. Ключ динамометрический (Torque Wrench): TW30B. 17. Бокс для хранения инструментов. 18. Сверло корректирующее (OneGuide Path Drill): OGSD2507, OGSD2513, OGSD3007WC, OGSD3013WC. 19. Сверло кортикальное (OneGuide Taper Cortical Drill): OGTCD5007WC, OGTCD5010WC, OGTCD4507, OGTCD4510.
в составе: 1. Сверло направляющее (Initial Drill): OGID2206I (Initial I), OGID2206II (Initial Soft), OGID2206IWС (Initial I (W)). 2. Сверло выравнивающее гребень (Flattening Drill): OGFD45 (Flattening), OGFD52WС (Flattening (W)). 3. Сверло спиральное (OneGuide Twist Drill): OGTD2207 (Ø2.2 × 7), OGTD2208 (Ø2.2 × 8.5), OGTD2210 (Ø2.2 × 10), OGTD2211 (Ø2.2 × 11.5), OGTD2213 (Ø2.2 × 13). 4. Сверло коническое (OneGuide Taper Drill): OGTPD3507 (F3.5 × 7), OGTPD3508 (F3.5 × 8.5), OGTPD3510(F3.5 × 10), OGTPD3511(F3.5 × 11.5), OGTPD3513(F3.5 × 13), OGTPD4007 (F4.0 × 7), OGTPD4008 (F4.0 × 8.5), OGTPD4010 (F4.0 × 10), OGTPD4011 (F4.0 × 11.5), OGTPD4013 (F4.0 × 13), OGTPD4507 (F4.5 × 7), OGTPD4508 (F4.5 × 8.5), OGTPD4510 (F4.5 × 10), OGTPD4511 (F4.5 × 11.5), OGTPD4513 (F4.5 × 13), OGTPD3507WС (F3.5 × 7(W)), OGTPD3508WС (F3.5 × 8.5(W)), OGTPD3510WС (F3.5 × 10(W)), OGTPD3511WС (F3.5 × 11.5(W)), OGTPD3513WС (F3.5 × 13(W)), OGTPD4507WС (F4.5 × 7(W)), OGTPD4508WС (F4.5 × 8.5(W)), OGTPD4510WС (F4.5 × 10(W)), OGTPD4511WС (F4.5 × 11.5(W)), OGTPD4513WС (F4.5 × 13(W)), OGTPD5007WС (F5.0 × 7(W)), OGTPD5008WС (F5.0 × 8.5(W)), OGTPD5010WС (F5.0 × 10(W)), OGTPD5011WС (F5.0 × 11.5(W)), OGTPD5013WС (F5.0 × 13(W)). 5. Винт анкерный (Anchor Screw): QGAS18 (3 шт.). 6. Отвертка машинная для анкерного винта (Anchor Driver): ASMDS. 7. Сверло для анкерного винта (Anchor Drill): QGATD13. 8. Мукотом (Tissue Punch): OGTP35R (Ø3.5), OGTP40WС (Ø4.0 (W)). 9. Имплантатовод для машинной установки (NoMount Driver): OGNMDM50 (M), OGNMDR50 (R), OGNMDR57 (R/w). 10. Имплантатовод под динамометрический ключ (Implant Driver): OGFDM50 (M), OGFDR50 (R), OGFDR57 (R/w). 11. Отвертка шестигранная под динамометрический ключ (Torque Driver): TRHD12L (Torq. 1.2L). 12. Удлинитель сверла для машинной установки (Drill Extension): ODE (Drill Ex.). 13. Удлинитель под динамометрический ключ (Torque Extention): OTE (Torq.Ex.). 14. Отвертка ручная (Hand Driver): AHD12LH (1.2L). 15. Глубиномер (Depth Gauge): OSDG. 16. Ключ динамометрический (Torque Wrench): TW30B. 17. Бокс для хранения инструментов. 18. Сверло корректирующее (OneGuide Path Drill): OGSD2507, OGSD2513, OGSD3007WC, OGSD3013WC. 19. Сверло кортикальное (OneGuide Taper Cortical Drill): OGTCD5007WC, OGTCD5010WC, OGTCD4507, OGTCD4510.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121920
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Наименование
Набор инструментов для установки имплантатов стоматологических OneGuide KIT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7895
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932552
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2023
Период действия
с 13.02.2023 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
121920
Наименование
Набор инструментов для установки имплантатов стоматологических OneGuide KIT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7895
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.12.2018 по 13.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
121920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы