РЗН 2018/7895
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7895
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.12.2018 по 13.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7895
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для установки имплантатов стоматологических OneGuide KIT
в составе: 1. Сверло направляющее (Initial Drill): OGID2206I (Initial I), OGID2206II (Initial Soft), OGID2206IW (Initial I (W)). 2. Сверло выравнивающее гребень (Flattening Drill): OGFD45 (Flattening), OGFD52W (Flattening (W)). 3. Сверло спиральное (OneGuide Twist Drill): OGTD2207 (Ø 2.2 × 7), OGTD2208 (Ø 2.2 × 8.5), OGTD2210 (Ø 2.2 × 10), OGTD2211 (Ø 2.2 × 11.5), OGTD2213 (Ø 2.2 × 13). 4. Сверло коническое (OneGuide Taper Drill): OGTPD3507 (F3.5 × 7), OGTPD3508 (F3.5 × 8.5), OGTPD3510 (F3.5 × 10), OGTPD3511(F3.5 × 11.5), OGTPD3513(F3.5 × 13), OGTPD4007 (F4.0 × 7), OGTPD4008 (F4.0 × 8.5), OGTPD4010 (F4.0 × 10), OGTPD4011 (F4.0 × 11.5), OGTPD4013 (F4.0 × 13), OGTPD4507 (F4.5 × 7), OGTPD4508 (F4.5 × 8.5), OGTPD4510 (F4.5 × 10), OGTPD4511 (F4.5 × 11.5), OGTPD4513 (F4.5 × 13), OGTPD3507W (F3.5 × 7(W)), OGTPD3508W (F3.5 × 8.5(W)), OGTPD3510W (F3.5 × 10(W)), OGTPD3511W (F3.5 × 11.5(W)), OGTPD3513W (F3.5 × 13(W)), OGTPD4507W (F4.5 × 7(W)), OGTPD4508W (F4.5 × 8.5(W)), OGTPD4510W (F4.5 × 10(W)), OGTPD4511W (F4.5 × 11.5(W)), OGTPD4513W (F4.5 × 13(W)), OGTPD5007W (F5.0 × 7(W)), OGTPD5008W (F5.0 × 8.5(W)), OGTPD5010W (F5.0 × 10(W)), OGTPD5011W (F5.0 × 11.5(W)), OGTPD5013W (F5.0 × 13(W)), OGTPD5507W (F5.5 × 7(W)), OGTPD5508W (F5.5 × 8.5(W)), OGTPD5510W (F5.5 × 10(W)), OGTPD5511W (F5.5 × 11.5(W)), OGTPD5513W (F5.5 × 13(W)), OGTCD45 (F4.5 Cortical). 5. Винт анкерный (Anchor Screw): QGAS18 - 3 шт. 6. Отвертка машинная для анкерного винта (Anchor Driver): ASMDS. 7. Сверло для анкерного винта (Anchor Drill): QGATD13. 8. Мукотом (Tissue Punch): OGTP35 (Ø 3.5), OGTP40 (Ø 4.0 (W)), OGTP45 (Ø 4.5), OGTP50 (Ø 5.0 (W)). 9. Имплантатовод для машинной установки (NoMount Driver): OGNMDM50 (M), OGNMDR50 (R), OGNMDR57 (R/w). 10. Имплантатовод под динамометрический ключ (Fixture Driver): OGFDM50 (M), OGFDR50 (R), OGFDR57 (R/w). 11. Отвертка шестигранная под динамометрический ключ (Torque Driver): TRHD12S (Torq. 1.2S), TRHD12L (Torq. 1.2L). 12. Удлинитель сверла для машинной установки (Drill Extension): ODE (Drill Ex.). 13. Удлинитель под динамометрический ключ (Torque Extention): OTE (Torq.Ex.). 14. Отвертка ручная (Hand Driver): AHD12LH (1.2L). 15. Глубиномер (Depth Gauge): OSDG. 16. Ключ динамометрический (Torque Wrench): TW30B. 17. Бокс для хранения инструментов.
в составе: 1. Сверло направляющее (Initial Drill): OGID2206I (Initial I), OGID2206II (Initial Soft), OGID2206IW (Initial I (W)). 2. Сверло выравнивающее гребень (Flattening Drill): OGFD45 (Flattening), OGFD52W (Flattening (W)). 3. Сверло спиральное (OneGuide Twist Drill): OGTD2207 (Ø 2.2 × 7), OGTD2208 (Ø 2.2 × 8.5), OGTD2210 (Ø 2.2 × 10), OGTD2211 (Ø 2.2 × 11.5), OGTD2213 (Ø 2.2 × 13). 4. Сверло коническое (OneGuide Taper Drill): OGTPD3507 (F3.5 × 7), OGTPD3508 (F3.5 × 8.5), OGTPD3510 (F3.5 × 10), OGTPD3511(F3.5 × 11.5), OGTPD3513(F3.5 × 13), OGTPD4007 (F4.0 × 7), OGTPD4008 (F4.0 × 8.5), OGTPD4010 (F4.0 × 10), OGTPD4011 (F4.0 × 11.5), OGTPD4013 (F4.0 × 13), OGTPD4507 (F4.5 × 7), OGTPD4508 (F4.5 × 8.5), OGTPD4510 (F4.5 × 10), OGTPD4511 (F4.5 × 11.5), OGTPD4513 (F4.5 × 13), OGTPD3507W (F3.5 × 7(W)), OGTPD3508W (F3.5 × 8.5(W)), OGTPD3510W (F3.5 × 10(W)), OGTPD3511W (F3.5 × 11.5(W)), OGTPD3513W (F3.5 × 13(W)), OGTPD4507W (F4.5 × 7(W)), OGTPD4508W (F4.5 × 8.5(W)), OGTPD4510W (F4.5 × 10(W)), OGTPD4511W (F4.5 × 11.5(W)), OGTPD4513W (F4.5 × 13(W)), OGTPD5007W (F5.0 × 7(W)), OGTPD5008W (F5.0 × 8.5(W)), OGTPD5010W (F5.0 × 10(W)), OGTPD5011W (F5.0 × 11.5(W)), OGTPD5013W (F5.0 × 13(W)), OGTPD5507W (F5.5 × 7(W)), OGTPD5508W (F5.5 × 8.5(W)), OGTPD5510W (F5.5 × 10(W)), OGTPD5511W (F5.5 × 11.5(W)), OGTPD5513W (F5.5 × 13(W)), OGTCD45 (F4.5 Cortical). 5. Винт анкерный (Anchor Screw): QGAS18 - 3 шт. 6. Отвертка машинная для анкерного винта (Anchor Driver): ASMDS. 7. Сверло для анкерного винта (Anchor Drill): QGATD13. 8. Мукотом (Tissue Punch): OGTP35 (Ø 3.5), OGTP40 (Ø 4.0 (W)), OGTP45 (Ø 4.5), OGTP50 (Ø 5.0 (W)). 9. Имплантатовод для машинной установки (NoMount Driver): OGNMDM50 (M), OGNMDR50 (R), OGNMDR57 (R/w). 10. Имплантатовод под динамометрический ключ (Fixture Driver): OGFDM50 (M), OGFDR50 (R), OGFDR57 (R/w). 11. Отвертка шестигранная под динамометрический ключ (Torque Driver): TRHD12S (Torq. 1.2S), TRHD12L (Torq. 1.2L). 12. Удлинитель сверла для машинной установки (Drill Extension): ODE (Drill Ex.). 13. Удлинитель под динамометрический ключ (Torque Extention): OTE (Torq.Ex.). 14. Отвертка ручная (Hand Driver): AHD12LH (1.2L). 15. Глубиномер (Depth Gauge): OSDG. 16. Ключ динамометрический (Torque Wrench): TW30B. 17. Бокс для хранения инструментов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121920
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., Haeundae plant, 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Korea
Наименование
Набор инструментов для установки имплантатов стоматологических OneGuide KIT
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7895
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932552
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2024
Период действия
с 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
121920
Наименование
Набор инструментов для установки имплантатов стоматологических OneGuide KIT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7895
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932552
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2023
Период действия
с 13.02.2023 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
121920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы