РЗН 2018/7879
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7879
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.10.2021 по 28.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7879
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями
в составе: 1. Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI. 2. Датчик ультразвуковой, варианты исполнения: - М+ (medium) ? не более 5 шт.; - XL+ ? не более 5 шт. (при необходимости); - S+ ? не более 5 шт. (при необходимости). 3. Лицензия на Windows EULA. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Батарея аккумуляторная. 6. Внешний блок питания. 7. Сетевой шнур. 8. Держатель датчика. 9. Программное обеспечение DICOM ? не более 5 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение CAP (Controlled Attenuation Parameter) ? не более 5 шт. Принадлежности: 1. USB-накопитель.
в составе: 1. Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI. 2. Датчик ультразвуковой, варианты исполнения: - М+ (medium) ? не более 5 шт.; - XL+ ? не более 5 шт. (при необходимости); - S+ ? не более 5 шт. (при необходимости). 3. Лицензия на Windows EULA. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Батарея аккумуляторная. 6. Внешний блок питания. 7. Сетевой шнур. 8. Держатель датчика. 9. Программное обеспечение DICOM ? не более 5 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение CAP (Controlled Attenuation Parameter) ? не более 5 шт. Принадлежности: 1. USB-накопитель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дельрус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, оф. 64
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, оф. 64
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭХОСЕНС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, ECHOSENS, 6 rue Ferrus, 75014 Paris, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, ECHOSENS, 6 rue Ferrus, 75014 Paris, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
283970
Адрес
ECHOSENS, 5 rue Jean Lemoine, 94000 Creteil, France
Наименование
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза
печени FibroScan® 430 MINI
печени FibroScan® 430 MINI
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7879
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935677
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2026
Период действия
с 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
283970
Файлы
Наименование
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7879
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935677
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026 по 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
283970
Файлы
Наименование
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7879
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935677
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2023
Период действия
с 28.09.2023 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
283970
Наименование
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI в составе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7879
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2018 по 21.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
283970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2026
Описание
1. Изменение комплектности в части наименования комплектующих изделия и корректировка количества позиций;
2. Изменение дизайна медицинского изделия, а именно цветовой гаммы оформления аппарата, интерфейса и его комплектующих;
3. Уточнение назначения в части медицинской цели применения изделия;
4. Изменение версии программного обеспечения;
5. Изменение в части усовершенствовании режима исследования на базе уже существующего режима без изменения функциональных особенностей изделия.
2. Изменение дизайна медицинского изделия, а именно цветовой гаммы оформления аппарата, интерфейса и его комплектующих;
3. Уточнение назначения в части медицинской цели применения изделия;
4. Изменение версии программного обеспечения;
5. Изменение в части усовершенствовании режима исследования на базе уже существующего режима без изменения функциональных особенностей изделия.
Файлы