Г004-00110-00/02935677 | РЗН 2018/7879
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935677 | РЗН 2018/7879
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7879
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935677
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза
печени FibroScan® 430 MINI
1. Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI – 1 шт.;
2. Датчик ультразвуковой S+ – до 5 шт. (при необходимости)
3. Датчик ультразвуковой M+ – до 5 шт.
4. Датчик ультразвуковой XL+ – до 5 шт. (при необходимости)
5. Лицензия на Windows EULA – 1 шт.;
6. Батарея аккумуляторная – 1 шт.;
7. Внешний блок питания – 1 шт.;
8. Сетевой шнур – 1 шт.;
9. Держатель датчика – 1 шт.;
10. Программное обеспечение DICOM (при необходимости) – 1 шт.;
11. Программное обеспечение SmartExam c CAP – 1 шт.;
12. Руководство по эксплуатации на аппарат FibroScan® 430 MINI – 1 шт.;
13. Руководство по эксплуатации для датчиков S+, M+, XL+ – 1 шт.
печени FibroScan® 430 MINI
1. Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI – 1 шт.;
2. Датчик ультразвуковой S+ – до 5 шт. (при необходимости)
3. Датчик ультразвуковой M+ – до 5 шт.
4. Датчик ультразвуковой XL+ – до 5 шт. (при необходимости)
5. Лицензия на Windows EULA – 1 шт.;
6. Батарея аккумуляторная – 1 шт.;
7. Внешний блок питания – 1 шт.;
8. Сетевой шнур – 1 шт.;
9. Держатель датчика – 1 шт.;
10. Программное обеспечение DICOM (при необходимости) – 1 шт.;
11. Программное обеспечение SmartExam c CAP – 1 шт.;
12. Руководство по эксплуатации на аппарат FibroScan® 430 MINI – 1 шт.;
13. Руководство по эксплуатации для датчиков S+, M+, XL+ – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕЛЬРУСКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ИВАНА ФРАНКО, Д. 4, К. 1, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 34
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ИВАНА ФРАНКО, Д. 4, К. 1, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 34
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ECHOSENS (ЭХОСЕНС)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6 rue Ferrus, 75014 Paris, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6 rue Ferrus, 75014 Paris, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат FibroScan предназначен для:
- Измерения эластичности печени при частоте сдвиговой волны 50 Гц;
- Измерения затухания ультразвука в печени (CAP: Controlled Attenuation Parameter [Контролируемый параметр затухания]) при 3,5 МГц.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
283970
Адрес
ECHOSENS (ЭХОСЕНС), 5 rue Jean Lemoine, 94000 Creteil, France
Наименование
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7879
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935677
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026 по 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
283970
Файлы
Наименование
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7879
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935677
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2023
Период действия
с 28.09.2023 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
283970
Наименование
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7879
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2021
Период действия
с 21.10.2021 по 28.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
283970
Наименование
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI в составе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7879
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2018 по 21.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
283970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2026
Описание
1. Изменение комплектности в части наименования комплектующих изделия и корректировка количества позиций;
2. Изменение дизайна медицинского изделия, а именно цветовой гаммы оформления аппарата, интерфейса и его комплектующих;
3. Уточнение назначения в части медицинской цели применения изделия;
4. Изменение версии программного обеспечения;
5. Изменение в части усовершенствовании режима исследования на базе уже существующего режима без изменения функциональных особенностей изделия.
2. Изменение дизайна медицинского изделия, а именно цветовой гаммы оформления аппарата, интерфейса и его комплектующих;
3. Уточнение назначения в части медицинской цели применения изделия;
4. Изменение версии программного обеспечения;
5. Изменение в части усовершенствовании режима исследования на базе уже существующего режима без изменения функциональных особенностей изделия.
Файлы