Г004-00110-00/02932385 | РЗН 2018/7870
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932385 | РЗН 2018/7870
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7870
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932385
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюли бедренные артериальные и венозные DLP и Bio-Medicus
В следующих вариантах исполнения:
1. Канюля бедренная артериальная DLP с отводом, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 4,7 мм, 5,7 мм, 7,0 мм, в составе:
- канюля бедренная артериальная DLP с отводом, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 4,7 мм, 5,7 мм, 7,0 мм;
- расширитель полиуретановый длиной 61 см;
- инструкция по эксплуатации.
2. Канюля бедренная артериальная DLP, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм, в составе:
- канюля бедренная артериальная DLP без отвода, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм;
- расширитель полиуретановый длиной 61 см;
- инструкция по эксплуатации.
3. Канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 53 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм, в составе:
- канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 53 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм;
- расширитель полиуретановый длиной 99 см;
- инструкция по эксплуатации.
4. Канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 65 см, наружный диаметр 9,3 мм, в составе:
- канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 65 см, наружный диаметр 9,3 мм;
- расширитель полиуретановый длиной 99 см;
- чехол;
- направитель проволочный диаметром 0,1 см;
- инструкция по эксплуатации.
5. Канюля бедренная артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм, 6,3 мм, 7,0 мм, 7,7 мм, 8,3 мм, в составе:
- канюля бедренная артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм, 6,3 мм, 7,0 мм, 7,7 мм, 8,3 мм;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
6. Канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 50 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм, в составе:
- канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 50 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
7. Канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 55 см, наружный диаметр: 6,3 мм, 7,0 мм, в составе:
- канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 55 см, наружный диаметр: 6,3 мм, 7,0 мм;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
8. Канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 60 см, наружный диаметр: 7,7 мм, 8,3 мм, 9,0 мм, 9,7 мм, в составе:
- канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 60 см, наружный диаметр: 7,7 мм, 8,3 мм, 9,0 мм, 9,7 мм;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- переходник трубчатый с диаметра 1,27 см на 0,95 см;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
9. Канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
10. Канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
11. Канюля бедренная педиатричеекая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
12. Канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
13. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
14. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicns, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicns, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
15. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
16. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
В следующих вариантах исполнения:
1. Канюля бедренная артериальная DLP с отводом, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 4,7 мм, 5,7 мм, 7,0 мм, в составе:
- канюля бедренная артериальная DLP с отводом, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 4,7 мм, 5,7 мм, 7,0 мм;
- расширитель полиуретановый длиной 61 см;
- инструкция по эксплуатации.
2. Канюля бедренная артериальная DLP, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм, в составе:
- канюля бедренная артериальная DLP без отвода, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм;
- расширитель полиуретановый длиной 61 см;
- инструкция по эксплуатации.
3. Канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 53 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм, в составе:
- канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 53 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм;
- расширитель полиуретановый длиной 99 см;
- инструкция по эксплуатации.
4. Канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 65 см, наружный диаметр 9,3 мм, в составе:
- канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 65 см, наружный диаметр 9,3 мм;
- расширитель полиуретановый длиной 99 см;
- чехол;
- направитель проволочный диаметром 0,1 см;
- инструкция по эксплуатации.
5. Канюля бедренная артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм, 6,3 мм, 7,0 мм, 7,7 мм, 8,3 мм, в составе:
- канюля бедренная артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм, 6,3 мм, 7,0 мм, 7,7 мм, 8,3 мм;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
6. Канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 50 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм, в составе:
- канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 50 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
7. Канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 55 см, наружный диаметр: 6,3 мм, 7,0 мм, в составе:
- канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 55 см, наружный диаметр: 6,3 мм, 7,0 мм;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
8. Канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 60 см, наружный диаметр: 7,7 мм, 8,3 мм, 9,0 мм, 9,7 мм, в составе:
- канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 60 см, наружный диаметр: 7,7 мм, 8,3 мм, 9,0 мм, 9,7 мм;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- переходник трубчатый с диаметра 1,27 см на 0,95 см;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
9. Канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
10. Канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
11. Канюля бедренная педиатричеекая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
12. Канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
13. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
14. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicns, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicns, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
15. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
16. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм, в составе:
- канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм;
- интродьюсер с цельным коническим кончиком;
- интродьюсер;
- колпачок гемостатический;
- зажим для фиксации канюли;
- инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие для канюляции сосудов, перфузии сосудов или органов и/или подсоединения дополнительного экстракорпорального оборудования с целью обеспечения краткосрочного искусственного кровообращения
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259580
Адрес
Medtronic Mexico S. de R.L. de CV (Медтроник Мексико С. Де Р.Л. Де СВ), Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja, California, Mexico; Viant Medical Inc. (Виант Медикал, Инк.), 620 Watson SW Grand Rapids, MI 49504, USA; Medtronic Perfusion Systems (Медтроник Перфьюжн Системс), 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA
Наименование
Канюли бедренные артериальные и венозные DLP и Bio-Medicus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7870
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932385
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2022
Период действия
с 30.09.2022 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
259580
Наименование
Канюли бедренные артериальные и венозные DLP и Bio-Medicus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7870
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2018 по 30.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
259580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы