Г004-00110-00/02932385 | РЗН 2018/7870
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932385 | РЗН 2018/7870
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2022 по 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7870
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932385
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюли бедренные артериальные и венозные DLP и Bio-Medicus
в следующих вариантах исполнения: 1. Канюля бедренная артериальная DLP с отводом, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 4,7 мм, 5,7 мм, 7,0 мм, в составе: - канюля бедренная артериальная DLP с отводом, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 4,7 мм, 5,7 мм, 7,0 мм; - расширитель полиуретановый длиной 61 см; - инструкция по эксплуатации. 2. Канюля бедренная артериальная DLP, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм, в составе: - канюля бедренная артериальная DLP без отвода, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм; - расширитель полиуретановый длиной 61 см; - инструкция по эксплуатации. 3. Канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 53 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм, в составе: - канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 53 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм; - расширитель полиуретановый длиной 99 см; - инструкция по эксплуатации. 4. Канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 65 см, наружный диаметр 9,3 мм, в составе: - канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 65 см, наружный диаметр 9,3 мм; - расширитель полиуретановый длиной 99 см; - чехол; - направитель проволочный диаметром 0,1 см; - инструкция по эксплуатации. 5. Канюля бедренная артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм, 6,3 мм, 7,0 мм, 7,7 мм, 8,3 мм, в составе: - канюля бедренная артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм, 6,3 мм, 7,0 мм, 7,7 мм, 8,3 мм; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 6. Канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 50 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм, в составе: - канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 50 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 7. Канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 55 см, наружный диаметр: 6,3 мм, 7,0 мм, в составе: - канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 55 см, наружный диаметр: 6,3 мм, 7,0 мм; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 8. Канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 60 см, наружный диаметр: 7,7 мм, 8,3 мм, 9,0 мм, 9,7 мм, в составе: - канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 60 см, наружный диаметр: 7,7 мм, 8,3 мм, 9,0 мм, 9,7 мм; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - переходник трубчатый с диаметра 1,27 см на 0,95 см; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 9. Канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм, в составе: - канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм; - интродьюсер с цельным коническим кончиком; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 10. Канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм, в составе: - канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм; - интродьюсер с цельным коническим кончиком; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 11. Канюля бедренная педиатричеекая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм, в составе: - канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм; - интродьюсер с цельным коническим кончиком; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 12. Канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм, в составе: - канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм; - интродьюсер с цельным коническим кончиком; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 13. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм, в составе: - канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм; - интродьюсер с цельным коническим кончиком; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 14. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicns, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм, в составе: - канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicns, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм; - интродьюсер с цельным коническим кончиком; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 15. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм, в составе: - канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм; - интродьюсер с цельным коническим кончиком; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 16. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм, в составе: - канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм; - интродьюсер с цельным коническим кончиком; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации.
в следующих вариантах исполнения: 1. Канюля бедренная артериальная DLP с отводом, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 4,7 мм, 5,7 мм, 7,0 мм, в составе: - канюля бедренная артериальная DLP с отводом, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 4,7 мм, 5,7 мм, 7,0 мм; - расширитель полиуретановый длиной 61 см; - инструкция по эксплуатации. 2. Канюля бедренная артериальная DLP, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм, в составе: - канюля бедренная артериальная DLP без отвода, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм; - расширитель полиуретановый длиной 61 см; - инструкция по эксплуатации. 3. Канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 53 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм, в составе: - канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 53 см, наружный диаметр: 5,7 мм, 7,0 мм; - расширитель полиуретановый длиной 99 см; - инструкция по эксплуатации. 4. Канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 65 см, наружный диаметр 9,3 мм, в составе: - канюля бедренная венозная DLP, эффективная длина 65 см, наружный диаметр 9,3 мм; - расширитель полиуретановый длиной 99 см; - чехол; - направитель проволочный диаметром 0,1 см; - инструкция по эксплуатации. 5. Канюля бедренная артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм, 6,3 мм, 7,0 мм, 7,7 мм, 8,3 мм, в составе: - канюля бедренная артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 18 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм, 6,3 мм, 7,0 мм, 7,7 мм, 8,3 мм; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 6. Канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 50 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм, в составе: - канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 50 см, наружный диаметр: 5,0 мм, 5,7 мм; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 7. Канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 55 см, наружный диаметр: 6,3 мм, 7,0 мм, в составе: - канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 55 см, наружный диаметр: 6,3 мм, 7,0 мм; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 8. Канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 60 см, наружный диаметр: 7,7 мм, 8,3 мм, 9,0 мм, 9,7 мм, в составе: - канюля бедренная венозная Bio-Medicus, эффективная длина 60 см, наружный диаметр: 7,7 мм, 8,3 мм, 9,0 мм, 9,7 мм; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - переходник трубчатый с диаметра 1,27 см на 0,95 см; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 9. Канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм, в составе: - канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм; - интродьюсер с цельным коническим кончиком; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 10. Канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм, в составе: - канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм; - интродьюсер с цельным коническим кончиком; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 11. Канюля бедренная педиатричеекая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм, в составе: - канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм; - интродьюсер с цельным коническим кончиком; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 12. Канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм, в составе: - канюля бедренная педиатрическая артериальная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм; - интродьюсер с цельным коническим кончиком; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 13. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм, в составе: - канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 100 мм, наружный диаметр 2,7 мм; - интродьюсер с цельным коническим кончиком; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 14. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicns, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм, в составе: - канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicns, эффективная длина 105 мм, наружный диаметр 3,3 мм; - интродьюсер с цельным коническим кончиком; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 15. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм, в составе: - канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 110 мм, наружный диаметр 4,0 мм; - интродьюсер с цельным коническим кончиком; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации. 16. Канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм, в составе: - канюля бедренная педиатрическая венозная Bio-Medicus, эффективная длина 115 мм, наружный диаметр 4,7 мм; - интродьюсер с цельным коническим кончиком; - интродьюсер; - колпачок гемостатический; - зажим для фиксации канюли; - инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259580
Адрес
Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja, California, Mexico; Viant Medical, Inc., 620 Watson SW Grand Rapids, MI 49504, USA; Medtronic Perfusion Systems, 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA
Наименование
Канюли бедренные артериальные и венозные DLP и Bio-Medicus
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7870
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932385
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
259580
Наименование
Канюли бедренные артериальные и венозные DLP и Bio-Medicus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7870
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2018 по 30.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
259580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы