Г004-00110-00/02924722 | РЗН 2018/7865
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924722 | РЗН 2018/7865
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7865
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924722
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов
в вариантах исполнения: 1. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix, диаметр 2 мм, длина 4 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 2. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 2 мм, длина 6 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 3. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 2 мм, длина 8 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 4. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 3 мм, длина 4 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 5. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 3 мм, длина 8 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 6. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 4 мм, длина 8 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 7. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 4 мм, длина 10 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 8. Спирали отделяемые Concerto; покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 5 мм, длина 15 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 9. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 5 мм, длина 20 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 10. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 6 мм, длина 20 см в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 11. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 7 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 12. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 8 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 13. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 9 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 14. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали; Helix диаметр 10 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 15. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 12 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 16. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 14 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 17. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 16 мм, длина 40 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 18. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 18 мм, длина 40 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 19. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 20 мм, длина 50 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка.
в вариантах исполнения: 1. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix, диаметр 2 мм, длина 4 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 2. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 2 мм, длина 6 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 3. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 2 мм, длина 8 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 4. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 3 мм, длина 4 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 5. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 3 мм, длина 8 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 6. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 4 мм, длина 8 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 7. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 4 мм, длина 10 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 8. Спирали отделяемые Concerto; покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 5 мм, длина 15 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 9. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 5 мм, длина 20 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 10. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 6 мм, длина 20 см в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 11. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 7 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 12. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 8 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 13. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 9 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 14. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали; Helix диаметр 10 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 15. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 12 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 16. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 14 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 17. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 16 мм, длина 40 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 18. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 18 мм, длина 40 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 19. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 20 мм, длина 50 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular ("Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
показана к применению для артериальной и венозной
эмболизации в периферических сосудах
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323510
Адрес
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular ("Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр"), 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA; Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana Baja, California, Mexico
Документы
-
Наименование
Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7865
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924722
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323510
Наименование
Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7865
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924722
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323510
Наименование
Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7865
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.12.2018 по 13.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
323510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы