РЗН 2018/7865
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7865
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.12.2018 по 13.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7865
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов
в вариантах исполнения: 1. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix, диаметр 2 мм, длина 4 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 2. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 2 мм, длина 6 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 3. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 2 мм, длина 8 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 4. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 3 мм, длина 4 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 5. Спирали отделяемые Coneerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 3 мм, длина 8 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 6. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 4 мм, длина 8 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 7. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 4 мм, длина 10 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 8. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 5 мм, длина 15 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 9. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 5 мм, длина 20 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 10. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 6 мм, длина 20 см в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 11. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 7 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 12. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 8 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 13. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 9 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 14. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 10 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 15. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 12 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 16. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 14 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 17. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 16 мм, длина 40 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 18. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 18 мм, длина 40 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 19. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 20 мм, длина 50 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка.
в вариантах исполнения: 1. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix, диаметр 2 мм, длина 4 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 2. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 2 мм, длина 6 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 3. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 2 мм, длина 8 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 4. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 3 мм, длина 4 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 5. Спирали отделяемые Coneerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 3 мм, длина 8 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 6. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 4 мм, длина 8 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 7. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 4 мм, длина 10 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 8. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 5 мм, длина 15 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 9. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 5 мм, длина 20 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 10. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 6 мм, длина 20 см в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 11. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 7 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 12. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 8 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 13. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 9 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 14. Спирали отделяемые Concerto: покрытие Nylon, конфигурация спирали: Helix диаметр 10 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 15. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 12 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 16. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 14 мм, длина 30 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 17. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 16 мм, длина 40 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 18. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 18 мм, длина 40 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка. 19. Спирали отделяемые Concerto: покрытие PGLA, конфигурация спирали: Helix диаметр 20 мм, длина 50 см, в составе: - спираль; - толкатель; - интродьюсерная оболочка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323510
Адрес
Micro Therapeutics, Inc., DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Наименование
Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7865
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924722
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323510
Наименование
Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7865
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924722
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323510
Файлы
Наименование
Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7865
Дата регистрации МИ
10.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924722
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы