РЗН 2018/7855
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7855
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2024 по 14.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7855
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: BioHyalux®, BioHyalux® Fine Lines, BioHyalux® Deep Dermis, BioHyalux® LIPS, BioHyalux® Mevita C, BioHyalux® Mevita 18
I. BioHyalux®, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. II. BioHyalux® Fine Lines, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. III. BioHyalux® Deep Dermis, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. IV. BioHyalux® LIPS, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G x 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм x 12 мм (27 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. V. BioHyalux® Mevita С, в комплекте: 1. Флакон наполненный, объём геля 4 мл - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. VI. BioHyalux® Mevita 18, в комплекте: 1. Флакон наполненный, объём геля 3,5 мл - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
I. BioHyalux®, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. II. BioHyalux® Fine Lines, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. III. BioHyalux® Deep Dermis, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. IV. BioHyalux® LIPS, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G x 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм x 12 мм (27 G х 1/2”), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. V. BioHyalux® Mevita С, в комплекте: 1. Флакон наполненный, объём геля 4 мл - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. VI. BioHyalux® Mevita 18, в комплекте: 1. Флакон наполненный, объём геля 3,5 мл - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Bloomage Biotechnology Co., Ltd, No. 678 Tianchen Street, High-Tech Development Zone Jinan, 250101, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Bloomage Biotechnology Co., Ltd, No. 678 Tianchen Street, High-Tech Development Zone Jinan, 250101, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Bloomage Biotechnology Corp., Ltd, No. 678 Tianchen St, High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China
Наименование
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: BioHyalux, BioHyalux Fine Lines, BioHyalux Deep Dermis, BioHyalux LIPS, BioHyalux Mevita C, BioHyalux Mevita 18
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7855
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02638316
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2025
Период действия
с 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: Biohyalux, Biohyalux Fine Lines, Biohyalux Deep Dermis, Biohyalux LIPS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7855
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2021
Период действия
с 23.12.2021 по 26.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7855
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2019
Период действия
с 17.12.2019 по 23.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7855
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2018 по 17.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы