РЗН 2018/7855
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7855
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.12.2019 по 23.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7855
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты
в вариантах исполнения: 1. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 2. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux Fine lines: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 3. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux Deep Dermis: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 4. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux LIPS: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML.
в вариантах исполнения: 1. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 2. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux Fine lines: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 3. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux Deep Dermis: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 4. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux LIPS: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «ЭТС-ПРО»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Блоомаге Биотехнологи Ко., Лтд.»
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Bloomage Biotechnology Co., Ltd, No.678 Tianchen St, High-Tech Development Zone, Jinan, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Bloomage Biotechnology Co., Ltd, No.678 Tianchen St, High-Tech Development Zone, Jinan, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
«Блоомаге Биотехнологи Ко., Лтд.», Bloomage Biotechnology Co., Ltd, No.678 Tianchen St, High-Tech Development Zone, Jinan, China
Наименование
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: BioHyalux, BioHyalux Fine Lines, BioHyalux Deep Dermis, BioHyalux LIPS, BioHyalux Mevita C, BioHyalux Mevita 18
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7855
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02638316
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2025
Период действия
с 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: BioHyalux®, BioHyalux® Fine Lines, BioHyalux® Deep Dermis, BioHyalux® LIPS, BioHyalux® Mevita C, BioHyalux® Mevita 18
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7855
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2024
Период действия
с 26.06.2024 по 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: Biohyalux, Biohyalux Fine Lines, Biohyalux Deep Dermis, Biohyalux LIPS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7855
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2021
Период действия
с 23.12.2021 по 26.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7855
Дата регистрации МИ
07.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2018 по 17.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы