Г004-00110-00/02920217 | РЗН 2018/7826
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920217 | РЗН 2018/7826
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7826
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920217
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микромотор стоматологический DENSIM для установок стоматологических DIPLOMAT с принадлежностями
В вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1.
1. Состав:
1.1. Микромотор DENSIM: MOTOR DX (DSDX 101)
1.2. Инструкция по эксплуатации
2. Принадлежности:
2.1. Кольцо для уплотнения соединения микромотор-наконечник Ø 8,5 × Ø 0,7 мм - не более 100 шт.
II. Вариант исполнения 2.
1. Состав:
1.1. Микромотор DENSIM: MOTOR DX BLUE (DSDX 101B)
1.2. Инструкция по эксплуатации
2. Принадлежности:
2.1. Кольцо для уплотнения соединения микромотор-наконечник Ø 8,5 × Ø 0,7 мм - не более 100 шт.
III. Вариант исполнения 3.
1. Состав:
1.1. Микромотор DENSIM: MOTOR DX PRO (DSDX 201)
1.2. Инструкция по эксплуатации
2. Принадлежности:
2.1. Кольцо для уплотнения соединения микромотор-наконечник Ø 8,5 × Ø 0,7 мм - не более 100 шт.
IV. Вариант исполнения 4.
1. Состав:
1.1. Микромотор DENSIM: MOTOR DX SRG (DSDX 301)
1.2. Инструкция по эксплуатации
2. Принадлежности:
2.1. Кольцо для уплотнения соединения микромотор-наконечник Ø 8 × Ø 1 мм - не более 100 шт.
В вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1.
1. Состав:
1.1. Микромотор DENSIM: MOTOR DX (DSDX 101)
1.2. Инструкция по эксплуатации
2. Принадлежности:
2.1. Кольцо для уплотнения соединения микромотор-наконечник Ø 8,5 × Ø 0,7 мм - не более 100 шт.
II. Вариант исполнения 2.
1. Состав:
1.1. Микромотор DENSIM: MOTOR DX BLUE (DSDX 101B)
1.2. Инструкция по эксплуатации
2. Принадлежности:
2.1. Кольцо для уплотнения соединения микромотор-наконечник Ø 8,5 × Ø 0,7 мм - не более 100 шт.
III. Вариант исполнения 3.
1. Состав:
1.1. Микромотор DENSIM: MOTOR DX PRO (DSDX 201)
1.2. Инструкция по эксплуатации
2. Принадлежности:
2.1. Кольцо для уплотнения соединения микромотор-наконечник Ø 8,5 × Ø 0,7 мм - не более 100 шт.
IV. Вариант исполнения 4.
1. Состав:
1.1. Микромотор DENSIM: MOTOR DX SRG (DSDX 301)
1.2. Инструкция по эксплуатации
2. Принадлежности:
2.1. Кольцо для уплотнения соединения микромотор-наконечник Ø 8 × Ø 1 мм - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ЭУР-МЕД ДЕНТАЛДЕПО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143360, Московская область, Р-Н НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г. АПРЕЛЕВКА, УЛ. ОКТЯБРЬСКАЯ, Д.9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143360, Московская область, Р-Н НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г. АПРЕЛЕВКА, УЛ. ОКТЯБРЬСКАЯ, Д.9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DIPLOMAT DENTAL s.r.o. (ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о.)
Страна производителя
Словацкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vrbovská cesta 17, 921 01 Piešťany, Slovak Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vrbovská cesta 17, 921 01 Piešťany, Slovak Republic
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие DENSIM применяется для работы с прямыми и угловыми наконечниками, используемыми в стоматологии для выполнения терапевтических, хирургических и
эндодонтических процедур.
Областью применения микромоторов является терапевтическая и ортопедическая стоматология. Медицинское изделие DENSIM
используется в зубоврачебном кабинете для профилактических, реставрационных работ и работ в области эндодонтии, а также для проведения процедур, связанных с гигиеной и терапией полости рта.
Медицинское изделие предназначено для использования в бормашинах и стоматологических установках производства компании DIPLOMAT DENTAL s.r.o. / ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о., в
качестве привода стоматологических наконечников в условиях стоматологических учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
385020
Адрес
DIPLOMAT DENTAL s.r.o. (ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о.), Vrbovská cesta 17, 921 01 Piešťany, Slovak Republic
Документы
-
Наименование
Микромотор стоматологический DENSIM для установок стоматологических DIPLOMAT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7826
Дата регистрации МИ
26.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920217
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.11.2018 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
385020
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы