Г004-00110-00/02919943 | РЗН 2018/7810
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919943 | РЗН 2018/7810
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.11.2018 по 27.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7810
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919943
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для дифференциального определения IgM-антител к вирусам Зика, денге, Западного Нила и Чикунгунья в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgM Зика, денге, ЗН, Чик" по ТУ 21.10.60-064-01894956-2017
в составе: 1. Набор реагентов в составе: - планшет разборный 96-луночный "Иммуносорбент" - 2 шт.; - положительный контрольный образец инактивированный "K+(Зика) М" - 1 пробирка (0.1 мл); - положительный контрольный образец инактивированный "K+(Денге) М" - 1 пробирка (0.1 мл); - положительный контрольный образец инактивированный "К+(ЗН)М" - 1 пробирка (0.1 мл); - положительный контрольный образец инактивированный "К+(Чик) М" - 1 пробирка (0.1 мл); - отрицательный контрольный образец инактивированный "К~М" - 1 пробирка (0.4 мл); - специфический антиген "АГзика" - 1 пробирка (0.1 мл); - специфический антиген "АГденге" - 1 пробирка (0.1 мл); - специфический антиген "АГзн" - 1 пробирка (0.1 мл); - специфический антиген "АГчикунг" - 1 пробирка (0.1 мл); - контрольный антиген "АГ N" - 1 пробирка (0.4 мл); - конъюгат Зика - 1 пробирка (0.1 мл); - конъюгат денге - 1 пробирка (0.1 мл); - конъюгат ЗН - 1 пробирка (0.1 мл); - конъюгат Чикунгунья -1 пробирка (0.1 мл); - концентрат промывочного буфера (х50) - 1 флакон (20 мл); - концентрат ИФА буфера (х10) - 1 флакон (10 мл); - раствор для разведения хромогена (Раствор В) - 1 флакон (20 мл); - хромоген (Раствор А) - 1 пробирка (5 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (20 мл). 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. 4. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
в составе: 1. Набор реагентов в составе: - планшет разборный 96-луночный "Иммуносорбент" - 2 шт.; - положительный контрольный образец инактивированный "K+(Зика) М" - 1 пробирка (0.1 мл); - положительный контрольный образец инактивированный "K+(Денге) М" - 1 пробирка (0.1 мл); - положительный контрольный образец инактивированный "К+(ЗН)М" - 1 пробирка (0.1 мл); - положительный контрольный образец инактивированный "К+(Чик) М" - 1 пробирка (0.1 мл); - отрицательный контрольный образец инактивированный "К~М" - 1 пробирка (0.4 мл); - специфический антиген "АГзика" - 1 пробирка (0.1 мл); - специфический антиген "АГденге" - 1 пробирка (0.1 мл); - специфический антиген "АГзн" - 1 пробирка (0.1 мл); - специфический антиген "АГчикунг" - 1 пробирка (0.1 мл); - контрольный антиген "АГ N" - 1 пробирка (0.4 мл); - конъюгат Зика - 1 пробирка (0.1 мл); - конъюгат денге - 1 пробирка (0.1 мл); - конъюгат ЗН - 1 пробирка (0.1 мл); - конъюгат Чикунгунья -1 пробирка (0.1 мл); - концентрат промывочного буфера (х50) - 1 флакон (20 мл); - концентрат ИФА буфера (х10) - 1 флакон (10 мл); - раствор для разведения хромогена (Раствор В) - 1 флакон (20 мл); - хромоген (Раствор А) - 1 пробирка (5 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (20 мл). 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. 4. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349500
Адрес
Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России, 123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 25
Наименование
Набор реагентов для дифференциального определения IgM-антител к вирусам Зика, денге, Западного Нила и Чикунгунья в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgM Зика, денге, ЗН, Чик" по ТУ 21.10.60-064-01894956-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7810
Дата регистрации МИ
26.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919943
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.07.2020
Период действия
с 27.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
349500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы