Г004-00110-00/02919943 | РЗН 2018/7810

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919943 | РЗН 2018/7810
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7810
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919943
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для дифференциального определения IgM-антител к вирусам Зика, денге, Западного Нила и Чикунгунья в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgM Зика, денге, ЗН, Чик" по ТУ 21.10.60-064-01894956-2017
в составе: 1. Набор реагентов в составе: - планшет разборный 96-луночный "Иммуносорбент" - 2 шт.; - положительный контрольный образец инактивированный "K+(Зика) М" - 1 пробирка (0.1 мл); - положительный контрольный образец инактивированный "K+(Денге) М" - 1 пробирка (0.1 мл); - положительный контрольный образец инактивированный "К+(ЗН)М" - 1 пробирка (0.1 мл); - положительный контрольный образец инактивированный "К+(Чик) М" - 1 пробирка (0.1 мл); - отрицательный контрольный образец инактивированный "К~М" - 1 пробирка (0.4 мл); - специфический антиген "АГзика" - 1 пробирка (0.1 мл); - специфический антиген "АГденге" - 1 пробирка (0.1 мл); - специфический антиген "АГзн" - 1 пробирка (0.1 мл); - специфический антиген "АГчикунг" - 1 пробирка (0.1 мл); - контрольный антиген "АГ N" - 1 пробирка (0.4 мл); - конъюгат Зика - 1 пробирка (0.1 мл); - конъюгат денге - 1 пробирка (0.1 мл); - конъюгат ЗН - 1 пробирка (0.1 мл); - конъюгат Чикунгунья -1 пробирка (0.1 мл); - концентрат промывочного буфера (х50) - 1 флакон (20 мл); - концентрат ИФА буфера (х10) - 1 флакон (10 мл); - раствор для разведения хромогена (Раствор В) - 1 флакон (20 мл); - хромоген (Раствор А) - 1 пробирка (5 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (20 мл). 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. 4. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
349500
Адрес
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, 25
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для дифференциального определения IgM-антител к вирусам Зика, денге, Западного Нила и Чикунгунья в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgM Зика, денге, ЗН, Чик" по ТУ 21.10.60-064-01894956-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7810
Дата регистрации МИ
26.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919943
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.11.2018 по 27.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
349500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы