Г004-00110-00/02938980 | РЗН 2018/7782
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938980 | РЗН 2018/7782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7782
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938980
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI
I. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI, в составе:
1. Двойная стерильная упаковка с крышкой Tyvek, в составе:
- электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI;
- отвертка с тарированным усилием.
2. Руководство пользователя.
3. Сведения о проведении МРТ.
II. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Assurity MRI в составе:
1. Двойная стерильная упаковка с крышкой Tyvek, в составе:
- электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Assurity MRI;
- отвертка с тарированным усилием.
2. Руководство пользователя.
3. Сведения о проведении МРТ.
I. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI, в составе:
1. Двойная стерильная упаковка с крышкой Tyvek, в составе:
- электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI;
- отвертка с тарированным усилием.
2. Руководство пользователя.
3. Сведения о проведении МРТ.
II. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Assurity MRI в составе:
1. Двойная стерильная упаковка с крышкой Tyvek, в составе:
- электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Assurity MRI;
- отвертка с тарированным усилием.
2. Руководство пользователя.
3. Сведения о проведении МРТ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для стимуляции правого
предсердия или правого желудочка с целью получения естественной последовательности сердечных сокращений для воспроизведения нормальной сердечной деятельности путем генерирования и проведения электрических импульсов
к сердцу.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210180
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA; Abbott Medical (Эбботт Медикал), Lot A Interior - #2 Rd Km. 67,5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Abbott Medical (Эбботт Медикал), Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7782
Дата регистрации МИ
01.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938980
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2024
Период действия
с 23.05.2024 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
210180
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7782
Дата регистрации МИ
01.11.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.11.2018 по 23.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
210180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы