РЗН 2018/7782
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.11.2018 по 23.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7782
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI
I. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI, в составе: 1. Двойная стерильная упаковка с крышкой Tyvek, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI; - отвертка с тарированным усилием. 2. Руководство пользователя. 3. Сведения о проведении МРТ. II. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Assurity MRI в составе: 1. Двойная стерильная упаковка с крышкой Tyvek, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Assurity MRI; - отвертка с тарированным усилием. 2. Руководство пользователя. 3. Сведения о проведении МРТ.
I. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI, в составе: 1. Двойная стерильная упаковка с крышкой Tyvek, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Endurity MRI; - отвертка с тарированным усилием. 2. Руководство пользователя. 3. Сведения о проведении МРТ. II. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Assurity MRI в составе: 1. Двойная стерильная упаковка с крышкой Tyvek, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Assurity MRI; - отвертка с тарированным усилием. 2. Руководство пользователя. 3. Сведения о проведении МРТ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210180
Адрес
1. St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
2. St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
3. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA.
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7782
Дата регистрации МИ
01.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938980
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
210180
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7782
Дата регистрации МИ
01.11.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938980
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2024
Период действия
с 23.05.2024 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
210180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы