Г004-00110-00/02918269 | РЗН 2018/7752
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918269 | РЗН 2018/7752
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7752
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918269
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Антитело первичное мышиное моноклональное к белку CD30 (anti-CD30 (Ber-H2) Mouse Monoclonal Primary Antibody) для иммуногистохимических исследований in vitro к автоматическим иммуностейнерам серии Ventana BenchMark
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначено для обнаружения в лабораторных условиях белка CD30 в зафиксированной формалином и залитой в парафин ткани, окрашенной с помощью автоматических приборов для лабораторного иммуногистохимического окрашивания VENTANA серии BenchMark, предназначено для диагностики in vitro (IVD).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102620
Адрес
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Наименование
Антитело первичное мышиное моноклональное к белку CD30 (anti-CD30 (Ber-H2) Mouse Monoclonal Primary Antibody) для иммуногистохимических исследований in vitro к автоматическим иммуностейнерам серии Ventana BenchMark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7752
Дата регистрации МИ
30.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2018 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
102620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы