Г004-00110-00/02929508 | РЗН 2018/7735
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929508 | РЗН 2018/7735
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7735
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929508
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор многокомпонентный для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека на анализаторах ARCHITECT с (Multiconstituent calibrator)
в составе:
1. Калибратор 1, 3 шт. x 5 мл.
2. Калибратор 2, 3 шт. х 5 мл.
3. Таблица значений калибратора.
4. Инструкция по использованию.
в составе:
1. Калибратор 1, 3 шт. x 5 мл.
2. Калибратор 2, 3 шт. х 5 мл.
3. Таблица значений калибратора.
4. Инструкция по использованию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования при калибровке тестов Albumin, Calcium, Cholesterol, Creatinine, Glucose, Iron, Lactic Acid, Magnesium, Phosphorus, Total Protein, Triglyceride, Urea Nitrogen и Uric Acid.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198810
Адрес
Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
Наименование
Калибратор многокомпонентный для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека на анализаторах ARCHITECT с (Multiconstituent calibrator)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7735
Дата регистрации МИ
23.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929508
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2022
Период действия
с 25.02.2022 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
Наименование
Калибратор многокомпонентный для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека на анализаторах ARCHITECT с (Multiconstituent calibrator)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7735
Дата регистрации МИ
23.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2020
Период действия
с 08.09.2020 по 25.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
Наименование
Калибратор многокомпонентный для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека на анализаторах ARCHITECT с (Multiconstituent calibrator)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7735
Дата регистрации МИ
23.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2018 по 08.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы