РЗН 2018/7735
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7735
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2018 по 08.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7735
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор многокомпонентный для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека на анализаторах ARCHITECT с (Multiconstituent calibrator)
в составе: 1. Калибратор 1, 3 шт. x 5 мл. 2. Калибратор 2, 3 шт. х 5 мл. 3. Таблица значений калибратора. 4. Инструкция по использованию.
в составе: 1. Калибратор 1, 3 шт. x 5 мл. 2. Калибратор 2, 3 шт. х 5 мл. 3. Таблица значений калибратора. 4. Инструкция по использованию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198810
Адрес
Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
Наименование
Калибратор многокомпонентный для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека на анализаторах ARCHITECT с (Multiconstituent calibrator)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7735
Дата регистрации МИ
23.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929508
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198810
Наименование
Калибратор многокомпонентный для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека на анализаторах ARCHITECT с (Multiconstituent calibrator)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7735
Дата регистрации МИ
23.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929508
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2022
Период действия
с 25.02.2022 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
Наименование
Калибратор многокомпонентный для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека на анализаторах ARCHITECT с (Multiconstituent calibrator)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7735
Дата регистрации МИ
23.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2020
Период действия
с 08.09.2020 по 25.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы