Г004-00110-00/02932139 | РЗН 2018/7733
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932139 | РЗН 2018/7733
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7733
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932139
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор офтальмологический одноразовый для замещения естественного хрусталика глаза человека RayOne: устройство инжекторное с предустановленной гидрофильной акриловой интраокулярной линзой
варианты исполнения: 1. RayOne Spheric (Модель RAO100C) в составе: - монофокальная сферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 100С); - инжектор RayOne (Модель RAO). 2. RayOne EMV (Модель RAO200Е) в составе: - монофокальная асферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 200Е); - инжектор RayOne (Модель RAO). 3. RayOne Aspheric (Модель RAO600C) в составе: - монофокальная асферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 600С); - инжектор RayOne (Модель RAO). 4. RayOne Toric (Модель RAO610T) в составе: - торическая асферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 610Т); - инжектор RayOne (Модель RAO). 5. RayOne Trifocal (Модель RAO603F) в составе: - трифокальная асферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 603F); - инжектор RayOne (Модель RAO). 6. RayOne Trifocal Toric (Модель RAO613Z) в составе: - трифокальная торическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 613Z); - инжектор RayOne (Модель RAO). 7. RayOne EMV Toric (Модель RAO210T) в составе: - торическая асферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 210Т); - инжектор RayOne (Модель RAO). 8. RayOne Galaxy (Модель RAO605G) в составе: - трифокальная асферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 605G); - инжектор RayOne (Модель RAO). 9. RayOne Galaxy Toric (Модель RAO615X) в составе: - трифокальная торическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 615Х); - инжектор RayOne (Модель RAO).
варианты исполнения: 1. RayOne Spheric (Модель RAO100C) в составе: - монофокальная сферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 100С); - инжектор RayOne (Модель RAO). 2. RayOne EMV (Модель RAO200Е) в составе: - монофокальная асферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 200Е); - инжектор RayOne (Модель RAO). 3. RayOne Aspheric (Модель RAO600C) в составе: - монофокальная асферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 600С); - инжектор RayOne (Модель RAO). 4. RayOne Toric (Модель RAO610T) в составе: - торическая асферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 610Т); - инжектор RayOne (Модель RAO). 5. RayOne Trifocal (Модель RAO603F) в составе: - трифокальная асферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 603F); - инжектор RayOne (Модель RAO). 6. RayOne Trifocal Toric (Модель RAO613Z) в составе: - трифокальная торическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 613Z); - инжектор RayOne (Модель RAO). 7. RayOne EMV Toric (Модель RAO210T) в составе: - торическая асферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 210Т); - инжектор RayOne (Модель RAO). 8. RayOne Galaxy (Модель RAO605G) в составе: - трифокальная асферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 605G); - инжектор RayOne (Модель RAO). 9. RayOne Galaxy Toric (Модель RAO615X) в составе: - трифокальная торическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 615Х); - инжектор RayOne (Модель RAO).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО предприятие "Репер-НН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603003, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ, офис 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603003, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ, офис 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Rayner Intraocular Lenses Limited, The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Rayner Intraocular Lenses Limited, The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Rayner Intraocular Lenses Limited, The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
Наименование
Набор офтальмологический одноразовый для замещения естественного хрусталика глаза человека RayOne: устройство инжекторное с предустановленной гидрофильной акриловой интраокулярной линзой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7733
Дата регистрации МИ
23.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932139
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2022
Период действия
с 10.11.2022 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
161200
Наименование
Набор офтальмологический одноразовый для замещения естественного хрусталика глаза человека RayOne: устройство инжекторное с предустановленной гидрофильной акриловой интраокулярной линзой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7733
Дата регистрации МИ
23.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2019
Период действия
с 07.06.2019 по 10.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
161200
Файлы
Наименование
Набор офтальмологический одноразовый для замещения естественного хрусталика глаза человека RayOne: устройство инжекторное с предустановленной гидрофильной акриловой интраокулярной линзой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7733
Дата регистрации МИ
23.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2018 по 07.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
161200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы