РЗН 2018/7733
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7733
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2018 по 07.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7733
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор офтальмологический одноразовый для замещения естественного хрусталика глаза человека RayOne: устройство инжекторное с предустановленной гидрофильной акриловой интраокулярной линзой
варианты исполнения: 1. RayOneSpheric (Модель RAO100C), в составе: - монофокальная сферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 100C); - инжектор RayOne (Модель RAO). 2. RayOneAspheric (Модель RAO600C), в составе: - монофокальная асферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 600C); - инжектор RayOne (Модель RAO). 3. RayOneToric (Модель RAO610Т), в составе: - монофокальная торическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 610Т); - инжектор RayOne (Модель RAO). 4. RayOneTrifocal (Модель RAO603F), в составе: - трифокальная асферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 603F); - инжектор RayOne (Модель RAO).
варианты исполнения: 1. RayOneSpheric (Модель RAO100C), в составе: - монофокальная сферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 100C); - инжектор RayOne (Модель RAO). 2. RayOneAspheric (Модель RAO600C), в составе: - монофокальная асферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 600C); - инжектор RayOne (Модель RAO). 3. RayOneToric (Модель RAO610Т), в составе: - монофокальная торическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 610Т); - инжектор RayOne (Модель RAO). 4. RayOneTrifocal (Модель RAO603F), в составе: - трифокальная асферическая интраокулярная линза 6,0 мм (Модель 603F); - инжектор RayOne (Модель RAO).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиСиКей-Эм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, Россия, Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, Россия, Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Rayner Intraocular Lenses Limited, The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Rayner Intraocular Lenses Limited, The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Rayner Intraocular Lenses Limited, The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
Документы
Наименование
Набор офтальмологический одноразовый для замещения естественного хрусталика глаза человека RayOne: устройство инжекторное с предустановленной гидрофильной акриловой интраокулярной линзой
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7733
Дата регистрации МИ
23.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932139
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2025
Период действия
с 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
Наименование
Набор офтальмологический одноразовый для замещения естественного хрусталика глаза человека RayOne: устройство инжекторное с предустановленной гидрофильной акриловой интраокулярной линзой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7733
Дата регистрации МИ
23.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932139
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2022
Период действия
с 10.11.2022 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
161200
Наименование
Набор офтальмологический одноразовый для замещения естественного хрусталика глаза человека RayOne: устройство инжекторное с предустановленной гидрофильной акриловой интраокулярной линзой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7733
Дата регистрации МИ
23.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2019
Период действия
с 07.06.2019 по 10.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
161200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы