Г004-00110-00/02920983 | РЗН 2018/7730
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920983 | РЗН 2018/7730
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7730
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920983
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла для эпидуральной анестезии MEDEREN
1. Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), 16G х 3½" (1,65 x 90 мм), Ref Т1690, в составе: - игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), 16G х 3½" (1,65 x 90 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 2. Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), Rosy, 18G x 3" (1,25 x 80 мм), Ref TR1880, в составе: - игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), 18G x 3" (1,25 x 80 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 3. Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), Rosy, 18G x 3½" (1,25 x 90 мм), Ref TR1890, в составе: - игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), 18G x 3½" (1,25 x 90 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 4. Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), Petals, 18G x 3" (1,25 x 80 мм), Ref TP1880, в составе: - игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), Petals, 18G x 3" (1,25 x 80 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 5. Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), Petals, 18G x 3½" (1,25 x 90 мм), Ref TP1890, в составе: - игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), Petals, 18G x 3½" (1,25 x 90 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт.
1. Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), 16G х 3½" (1,65 x 90 мм), Ref Т1690, в составе: - игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), 16G х 3½" (1,65 x 90 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 2. Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), Rosy, 18G x 3" (1,25 x 80 мм), Ref TR1880, в составе: - игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), 18G x 3" (1,25 x 80 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 3. Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), Rosy, 18G x 3½" (1,25 x 90 мм), Ref TR1890, в составе: - игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), 18G x 3½" (1,25 x 90 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 4. Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), Petals, 18G x 3" (1,25 x 80 мм), Ref TP1880, в составе: - игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), Petals, 18G x 3" (1,25 x 80 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт. 5. Игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), Petals, 18G x 3½" (1,25 x 90 мм), Ref TP1890, в составе: - игла для эпидуральной анестезии, Tuohy (Туохи), Petals, 18G x 3½" (1,25 x 90 мм) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используется для инъекции анестетика в эпидуральную полость при применении местной анестезии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
299650
Адрес
Tmt Tibbi Medikal Malz. San. Ve Tic. A.Ş. ("Тмт Тибби Медикал Малз. Сан. Ве Тик. А.С."), Fatih Mah. 1188 Sok. No:14, Sarnıc-Gaziemir-Izmir, Turkey
Документы
-
Наименование
Игла для эпидуральной анестезии MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7730
Дата регистрации МИ
23.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920983
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
299650
Файлы
Наименование
Игла для эпидуральной анестезии MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7730
Дата регистрации МИ
23.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2018 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
299650
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы