Г004-00110-00/02928417 | РЗН 2018/7707
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928417 | РЗН 2018/7707
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7707
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928417
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии Vereos PET/CT с принадлежностями
I. Состав: 1. Гентри ПЭТ/КТ встроенный. 2. Генератор. 3. Рентгеновская трубка. 4. Детектор КТ. 5. Детектор ПЭТ. 6. Платы управления - 32 шт. 7. Блок реконструкции. 8. Рабочая станция сбора и обработки данных - не более 2 шт. 9. Стол пациента. 10. Держатель для стола пациента. 11. Блок распределения питания. 12. Общая система защиты питания. 13. Система охлаждения. 14. Осушитель. 15. Кабели силовые - не более 20 шт. 16. Кабели соединительные - не более 100 шт. 17. Интерактивная система контроля задержки дыхания для четырехмерного пульмонологического сканирования (при необходимости), в составе: - мембранный датчик; - базовый блок датчика; - дыхательные мониторы - 3 шт.; - монтажные кронштейны - 2 шт. 18. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях. II. Принадлежности: 1. Плоский паллет для стола пациента. 2. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 3. Батареи аккумуляторные - не более 50 шт. 4. Приспособления для удобства пациента - не более 30 шт. 5. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений - не более 5 шт. 6. Держатели для фантомов - не более 4 шт. 7. Тестовый комплект фантомов NEMA. 8. Внешнее запоминающее устройство. 9. Сервер реконструкции. 10. Монитор специальный - не более 2 шт. 11. Тележка для монитора. 12. Кронштейн потолочный для монитора. 13. Ножная педаль для активации сканирования. 14. Ключи лицензионные для активации программных приложений ПЭТ/КТ системы - не более 13 шт. 15. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии - не более 10 шт. 16. Программные приложения для компьютерных рабочих станций для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии на оптических или электронных носителях - не более 40 шт. 17. Приспособления для монтажа системы - не более 100 шт. 18. Рубильник включения электропитания. 19. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience - не более 10 шт. 20. Стекло рентгензащитное просвинцованное.
I. Состав: 1. Гентри ПЭТ/КТ встроенный. 2. Генератор. 3. Рентгеновская трубка. 4. Детектор КТ. 5. Детектор ПЭТ. 6. Платы управления - 32 шт. 7. Блок реконструкции. 8. Рабочая станция сбора и обработки данных - не более 2 шт. 9. Стол пациента. 10. Держатель для стола пациента. 11. Блок распределения питания. 12. Общая система защиты питания. 13. Система охлаждения. 14. Осушитель. 15. Кабели силовые - не более 20 шт. 16. Кабели соединительные - не более 100 шт. 17. Интерактивная система контроля задержки дыхания для четырехмерного пульмонологического сканирования (при необходимости), в составе: - мембранный датчик; - базовый блок датчика; - дыхательные мониторы - 3 шт.; - монтажные кронштейны - 2 шт. 18. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях. II. Принадлежности: 1. Плоский паллет для стола пациента. 2. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 3. Батареи аккумуляторные - не более 50 шт. 4. Приспособления для удобства пациента - не более 30 шт. 5. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений - не более 5 шт. 6. Держатели для фантомов - не более 4 шт. 7. Тестовый комплект фантомов NEMA. 8. Внешнее запоминающее устройство. 9. Сервер реконструкции. 10. Монитор специальный - не более 2 шт. 11. Тележка для монитора. 12. Кронштейн потолочный для монитора. 13. Ножная педаль для активации сканирования. 14. Ключи лицензионные для активации программных приложений ПЭТ/КТ системы - не более 13 шт. 15. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии - не более 10 шт. 16. Программные приложения для компьютерных рабочих станций для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии на оптических или электронных носителях - не более 40 шт. 17. Приспособления для монтажа системы - не более 100 шт. 18. Рубильник включения электропитания. 19. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience - не более 10 шт. 20. Стекло рентгензащитное просвинцованное.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В. (Philips Medical Systems Nederland B.V.)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Cистема комбинированной позитронно-эмиссионной
и компьютерной томографии Vereos PET/CT - это
диагностический прибор визуализации, который
объединяет в себе системы позитронно#эмиссионной
томографии (ПЭТ) и рентгеновской компьютерной
томографии (КТ). Подсистема КТ служит для
создания изображений поперечных срезов тела
путем компьютерной реконструкции данных
трансмиссии рентгеновского излучения. Подсистема
ПЭТ фиксирует анатомическое распределение
радиофармпрепаратов ПЭТ в организме пациента.
Система ПЭТ/КТ используется для обнаружения,
локализации, диагностирования, определения стадии,
переопределения стадии и последующего наблюдения с
целью мониторинга реакции на различные медикаменты
в онкологии, кардиологии и неврологии. Система
предназначена для создания изображений всего тела,
сердца, мозга, легких, желудочно#кишечного тракта,
костей, лимфатической системы и других важнейших
органов пациентов различных типов, размеров и с
различными заболеваниями. Обе подсистемы (ПЭТ и КТ)
могут также функционировать как полнофункциональные
автономные диагностические системы, включая
возможность использования компьютерного томографа
для диагностики и для моделирования лучевой терапии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142570
Адрес
Philips Medical Systems Technology Ltd., Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202, Haifa, Israel
Наименование
Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии Vereos PET/CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7707
Дата регистрации МИ
16.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928417
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2021
Период действия
с 21.10.2021 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
142570
Наименование
Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии Vereos PET/CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7707
Дата регистрации МИ
16.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2019
Период действия
с 04.09.2019 по 21.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
142570
Наименование
Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии Vereos PET/CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7707
Дата регистрации МИ
16.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.10.2018 по 04.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
142570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы