РЗН 2018/7707

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7707
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.10.2018 по 04.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7707
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии Vereos PET/CT с принадлежностями
I. Состав: 1. Гентри ПЭТ/КТ встроенный. 2. Генератор. 3. Рентгеновская трубка. 4. Детектор КТ. 5. Детектор ПЭТ. 6. Платы управления - 32 шт. 7. Блок реконструкции. 8. Рабочая станция сбора и обработки данных - не более 2 шт. 9. Стол пациента. 10. Держатель для стола пациента. 11. Блок распределения питания. 12. Общая система защиты питания. 13. Система охлаждения. 14. Осушитель. 15. Кабели силовые - не более 20 шт. 16. Кабели соединительные - не более 100 шт. 17. Интерактивная система контроля задержки дыхания для четырехмерного пульмонологического сканирования (при необходимости), в составе: - мембранный датчик; - базовый блок датчика; - дыхательные мониторы - 3 шт.; - монтажные кронштейны - 2 шт. 18. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях. II. Принадлежности: 1. Плоский паллет для стола пациента. 2. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 3. Батареи аккумуляторные - не более 50 шт. 4. Приспособления для удобства пациента - не более 30 шт. 5. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений - не более 5 шт. 6. Держатели для фантомов - не более 4 шт. 7. Тестовый комплект фантомов NEMA. 8. Внешнее запоминающее устройство. 9. Сервер реконструкции. 10. Монитор специальный - не более 2 шт. 11. Тележка для монитора. 12. Кронштейн потолочный для монитора. 13. Ножная педаль для активации сканирования. 14. Ключи лицензионные для активации программных приложений ПЭТ/КТ системы - не более 13 шт. 15. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии - не более 10 шт. 16. Программные приложения для компьютерных рабочих станций для обработки, просмотра, архивации данных исследований, симуляции и планирования терапии на оптических или электронных носителях - не более 40 шт. 17. Приспособления для монтажа системы - не более 100 шт. 18. Рубильник включения электропитания. 19. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience - не более 10 шт. 20. Стекло рентгензащитное просвинцованное.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142570
Адрес
1. Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA. 2. Philips Medical Systems Technologies Ltd., Advanced Technology Center, Matam, Building 34, 3100202 Haifa, Israel.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии Vereos PET/CT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7707
Дата регистрации МИ
16.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928417
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
142570
Наименование
Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии Vereos PET/CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7707
Дата регистрации МИ
16.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928417
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2021
Период действия
с 21.10.2021 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
142570
Наименование
Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии Vereos PET/CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7707
Дата регистрации МИ
16.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2019
Период действия
с 04.09.2019 по 21.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
142570
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы