Г004-00110-00/02933326 | РЗН 2018/7705

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933326 | РЗН 2018/7705
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7705
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933326
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая цифровая DuraDiagnost F30 с принадлежностями
I. Cостав: 1. Рабочая станция Eleva Workspot, в составе: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением. 1.2. Монитор. 1.3. Клавиатура. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Стойка трубки: 3.1. Колонна стойки трубки. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная. 5. Генератор 50 кВт серии ECO-Cabinet. 6. Детектор беспроводной переносной Skyplate E, не более 2 шт. (при необходимости). 7. Решетки сменные, не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: Решетка сменная с отношением 8 и/или Решетка сменная с отношением 12. 8. Стол пациента. 9. Руководства по эксплуатации DuraDiagnost F30 на электронных и/ или бумажных носителях, не более 2 шт. 10. Программное обеспечение «Инструмент проверки качества (QA Tool)» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости). 11. Программное обеспечение «mShield» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуально носителе (при необходимости). 12. Программное обеспечение «Программное обеспечение интерфейса АРМ лаборанта» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости). 13. Программное обеспечение «Clinical QC» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания. 2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора, не более 2х шт (при необходимости). 3. Решетка защелкивающаяся вертикальная, не более 2х шт. 4. Решетка защелкивающаяся горизонтальная, не более 2х шт. 5. Аккумулятор детектора, не более 4х шт (при необходимости). 6. Кабель резервный (для детектора). 7. Настенная распределительная коробка. 8. Защитная панель переносного детектора, не более 2х шт. 9. Лента компрессионная. 10. Рукоятка детектора, не более 2х шт. 11. Рукоятки, не более 4х шт. 12. Мобильный держатель детектора. 13. Прикроватный держатель переносного цифрового детектора, не более 2х шт. 14. Тележка стола (при необходимости). 15. Точка доступа. 16. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 шт.). 17. Мешки переносного детектора, не более 100 шт. (при необходимости). 18. Рубильник включения электропитания. 19. Устройство переговорное.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система DuraDiagnost F30 предназначена для создания рентгенографических анатомических изображений человека врачом или техническим специалистом с соответствующей квалификацией и подготовкой. Во время работы системы пациент может располагаться сидя, стоя, а также лежа на спине или животе. Данное устройство не предназначено для маммографии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.", No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая DuraDiagnost F30 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7705
Дата регистрации МИ
16.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933326
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2023
Период действия
с 27.04.2023 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая DuraDiagnost F30 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7705
Дата регистрации МИ
16.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.10.2018 по 27.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы