РЗН 2018/7705

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7705
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.10.2018 по 27.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7705
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая цифровая DuraDiagnost F30 с принадлежностями
I. Состав: 1. Рабочая станция Eleva Workspot, в составе: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DuraDiagnost F30, версия не ниже 1.0. 1.2. Монитор. 1.3. Клавиатура. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Стойка трубки: 3.1. Колонна стойки трубки. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр. 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная. 5. Генератор 50 кВт. 6. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W - 2 шт. (при необходимости). 7. Решетки сменные - 4 шт. (при необходимости). 8. Стол пациента. 9. Кабель питания. 10. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных носителях. II. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции Eleva Workspot. 2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора. 3. Решетка защелкивающаяся вертикальная. 4. Решетка защелкивающаяся горизонтальная. 5. Аккумулятор для детектора. 6. Кабель резервный (для детектора). 7. Настенная распределительная коробка. 8. Защитная панель переносного детектора. 9. Компрессионная лента. 10. Рукоятка детектора. 11. Рукоятка. 12. Мобильный держатель детектора. 13. Прикроватный держатель переносного цифрового детектора. 14. Тележка стола. 15. Точка доступа. 16. Кабели - 17 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая DuraDiagnost F30 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7705
Дата регистрации МИ
16.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933326
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая DuraDiagnost F30 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7705
Дата регистрации МИ
16.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933326
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2023
Период действия
с 27.04.2023 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы