Г004-00110-00/02931266 | РЗН 2018/7701
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931266 | РЗН 2018/7701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7701
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931266
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки
варианты исполнения: 1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе: 1.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 1.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 1.3. Инструкция - 1 шт. 1.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 2. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе: 2.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.3. Инструкция - 1 шт. 2.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 3. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе: 2.5. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.6. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.7. Инструкция - 1 шт. 2.8. Карта имплантации стента - 1 шт. 4. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе: 2.9. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.10. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.11. Инструкция - 1 шт. 2.12. Карта имплантации стента - 1 шт. 5. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе: 5.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 5.2. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 5.3. Инструкция - 1 шт. 5.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 6. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе: 2.13. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.14. Система доставки в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.15. Инструкция - 1 шт. 2.16. Карта имплантации стента - 1 шт. 7. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе: 2.17. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.18. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.19. Инструкция - 1 шт. 2.20. Карта имплантации стента - 1 шт. 8. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе: 2.21. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.22. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.23. Инструкция - 1 шт. 2.24. Карта имплантации стента - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе: 1.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 1.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 1.3. Инструкция - 1 шт. 1.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 2. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе: 2.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.3. Инструкция - 1 шт. 2.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 3. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе: 2.5. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.6. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.7. Инструкция - 1 шт. 2.8. Карта имплантации стента - 1 шт. 4. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе: 2.9. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.10. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.11. Инструкция - 1 шт. 2.12. Карта имплантации стента - 1 шт. 5. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе: 5.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 5.2. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 5.3. Инструкция - 1 шт. 5.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 6. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе: 2.13. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.14. Система доставки в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.15. Инструкция - 1 шт. 2.16. Карта имплантации стента - 1 шт. 7. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе: 2.17. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.18. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.19. Инструкция - 1 шт. 2.20. Карта имплантации стента - 1 шт. 8. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе: 2.21. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.22. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.23. Инструкция - 1 шт. 2.24. Карта имплантации стента - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медос Интернешнл САРЛ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218150
Адрес
Cerenovus, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA; Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA
Наименование
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7701
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2022
Период действия
с 25.03.2022 по 26.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
218150
Наименование
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7701
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2018 по 25.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
218150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы