РЗН 2018/7701
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2018 по 25.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7701
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки
в вариантах исполнения: I. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника в составе: 1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника - 1 шт., следующего типоразмерного ряда: - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 16 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 23 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 30 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 39 мм. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Карта имплантируемого стента - 1 шт. II. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника в составе: 1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника - 1 шт., следующего типоразмерного ряда: - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 16 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 23 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 30 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 39 мм. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Карта имплантируемого стента - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника в составе: 1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника - 1 шт., следующего типоразмерного ряда: - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 16 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 23 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 30 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 39 мм. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Карта имплантируемого стента - 1 шт. II. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника в составе: 1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника - 1 шт., следующего типоразмерного ряда: - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 16 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 23 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 30 мм; - устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 39 мм. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Карта имплантируемого стента - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кодман энд Шертлефф, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218150
Адрес
Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA
Наименование
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7701
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931266
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2022
Период действия
с 26.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
218150
Наименование
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7701
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2022
Период действия
с 25.03.2022 по 26.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
218150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы