РЗН 2018/7695
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7695
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2021 по 26.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7695
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U" по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017
Варианты исполнения: 1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении «FiberLase U», в составе: - Шнур питания - 1 шт.; - Педаль включения излучения - 1 шт.; - Вставка плавкая - 2 шт.; - Заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.; - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - Скалыватель волокна - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении «FiberLase U2», в составе: - Шнур питания - 1 шт.; - Пeдaль включения излучения - 1 шт.; - Вставка плавкая - 2 шт.; - Заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.; - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - Скалыватель волокна - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении ««FiberLase U3», в составе: - Шнур питания - 1 шт.; - Педаль включения излучения - 1 шт.; - Вставка плавкая - 2 шт.; - Заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.; - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - Скалыватель волокна - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении «FiberLase U», в составе: - Шнур питания - 1 шт.; - Педаль включения излучения - 1 шт.; - Вставка плавкая - 2 шт.; - Заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.; - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - Скалыватель волокна - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении «FiberLase U2», в составе: - Шнур питания - 1 шт.; - Пeдaль включения излучения - 1 шт.; - Вставка плавкая - 2 шт.; - Заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.; - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - Скалыватель волокна - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении ««FiberLase U3», в составе: - Шнур питания - 1 шт.; - Педаль включения излучения - 1 шт.; - Вставка плавкая - 2 шт.; - Заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.; - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - Скалыватель волокна - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182660
Адрес
ООО НТО "ИРЭ-Полюс", 141195, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Наименование
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U" по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7695
Дата регистрации МИ
10.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942875
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2025
Период действия
с 03.06.2025 по 03.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
180960
Наименование
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U" по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7695
Дата регистрации МИ
10.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2022
Период действия
с 26.01.2022 по 03.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
180960
Наименование
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U" по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7695
Дата регистрации МИ
10.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 21.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
182660
Наименование
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U2" по ТУ 26.60.13-052-18003536-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7695
Дата регистрации МИ
10.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2018 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
182660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы