Г004-00110-00/02919942 | РЗН 2018/7687
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919942 | РЗН 2018/7687
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.10.2018 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7687
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919942
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LinQ
в составе: 1. Имплантируемый кардиомонитор Reveal LinQ, модель LNQ11 в составе: 1.1. Имплантируемый кардиомонитор (предзагруженный в инструмент для имплантации). 1.2. Инструмент для выполнения разреза. 1.3. Плунжер инструмента для имплантации. 2. Набор инструментов LNQTOOL (при необходимости), в составе: 2.1. Инструмент для имплантации. 2.2. Инструмент для выполнения разреза. 2.3. Плунжер инструмента для имплантации. 3. Помощник пациента Reveal Patient Assistant PA96000. 4. Документация по продукту: 4.1. Руководство пациента «Имплантируемый кардиомонитор». 4.2. Техническое руководство по МРТ «REVEAL LINQ LNQ11. Имплантируемый кардиомонитор. Информация о процедуре МРТ». 4.3. Руководство врача «REVEAL LINQ LNQ11. Имплантируемый кардиомонитор и помощник пациента PA96000». 4.4. Руководство пациента «Помощник пациента РА96000». 4.5. Информационная памятка по инструментам для Reveal LINQ. 4.6. Руководство для медицинских работников «REVEAL LINQ». 4.7. Ограниченная гарантия и предостережение общего характера на имплантируемый кардиомонитор REVEAL LINQ, LNQ11. 4.8. Ограниченная гарантия на «Помощник пациента модели PA96000». 5. CD-ROM.
в составе: 1. Имплантируемый кардиомонитор Reveal LinQ, модель LNQ11 в составе: 1.1. Имплантируемый кардиомонитор (предзагруженный в инструмент для имплантации). 1.2. Инструмент для выполнения разреза. 1.3. Плунжер инструмента для имплантации. 2. Набор инструментов LNQTOOL (при необходимости), в составе: 2.1. Инструмент для имплантации. 2.2. Инструмент для выполнения разреза. 2.3. Плунжер инструмента для имплантации. 3. Помощник пациента Reveal Patient Assistant PA96000. 4. Документация по продукту: 4.1. Руководство пациента «Имплантируемый кардиомонитор». 4.2. Техническое руководство по МРТ «REVEAL LINQ LNQ11. Имплантируемый кардиомонитор. Информация о процедуре МРТ». 4.3. Руководство врача «REVEAL LINQ LNQ11. Имплантируемый кардиомонитор и помощник пациента PA96000». 4.4. Руководство пациента «Помощник пациента РА96000». 4.5. Информационная памятка по инструментам для Reveal LINQ. 4.6. Руководство для медицинских работников «REVEAL LINQ». 4.7. Ограниченная гарантия и предостережение общего характера на имплантируемый кардиомонитор REVEAL LINQ, LNQ11. 4.8. Ограниченная гарантия на «Помощник пациента модели PA96000». 5. CD-ROM.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125100
Адрес
1. Medtronic Europe Sàrl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
2. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore.
3. Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan, Lepas, Penang, Malaysia.
4. Medtronic Inc., 7000 Central Avenue N.E., Minneapolis MN 55432, USA.
Наименование
Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LinQ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7687
Дата регистрации МИ
09.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919942
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
125100
Наименование
Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LinQ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7687
Дата регистрации МИ
09.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919942
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
125100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по указанных результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
В связи с внесением изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
В связи с внесением изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы