Г004-00110-00/02919942 | РЗН 2018/7687
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919942 | РЗН 2018/7687
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7687
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919942
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LinQ
в составе:
1. Имплантируемый кардиомонитор Reveal LinQ, модель LNQ11 в составе:
1.1. Имплантируемый кардиомонитор (предзагруженный в инструмент для имплантации).
1.2. Инструмент для выполнения разреза.
1.3. Плунжер инструмента для имплантации.
2. Набор инструментов LNQTOOL (при необходимости), в составе:
2.1. Инструмент для имплантации.
2.2. Инструмент для выполнения разреза.
2.3. Плунжер инструмента для имплантации.
3. Помощник пациента Reveal Patient Assistant PA96000.
4. Документация по продукту:
4.1. Руководство пациента «Имплантируемый кардиомонитор».
4.2. Техническое руководство по МРТ «REVEAL LINQ LNQ11. Имплантируемый кардиомонитор. Информация о процедуре МРТ».
4.3. Руководство врача «REVEAL LINQ LNQ11. Имплантируемый кардиомонитор и помощник пациента PA96000».
4.4. Руководство пациента «Помощник пациента РА96000».
4.5. Информационная памятка по инструментам для Reveal LINQ.
4.6. Руководство для медицинских работников «REVEAL LINQ».
4.7. Ограниченная гарантия и предостережение общего характера на имплантируемый кардиомонитор REVEAL LINQ, LNQ11.
4.8. Ограниченная гарантия на «Помощник пациента модели PA96000».
5. CD-ROM.
в составе:
1. Имплантируемый кардиомонитор Reveal LinQ, модель LNQ11 в составе:
1.1. Имплантируемый кардиомонитор (предзагруженный в инструмент для имплантации).
1.2. Инструмент для выполнения разреза.
1.3. Плунжер инструмента для имплантации.
2. Набор инструментов LNQTOOL (при необходимости), в составе:
2.1. Инструмент для имплантации.
2.2. Инструмент для выполнения разреза.
2.3. Плунжер инструмента для имплантации.
3. Помощник пациента Reveal Patient Assistant PA96000.
4. Документация по продукту:
4.1. Руководство пациента «Имплантируемый кардиомонитор».
4.2. Техническое руководство по МРТ «REVEAL LINQ LNQ11. Имплантируемый кардиомонитор. Информация о процедуре МРТ».
4.3. Руководство врача «REVEAL LINQ LNQ11. Имплантируемый кардиомонитор и помощник пациента PA96000».
4.4. Руководство пациента «Помощник пациента РА96000».
4.5. Информационная памятка по инструментам для Reveal LINQ.
4.6. Руководство для медицинских работников «REVEAL LINQ».
4.7. Ограниченная гарантия и предостережение общего характера на имплантируемый кардиомонитор REVEAL LINQ, LNQ11.
4.8. Ограниченная гарантия на «Помощник пациента модели PA96000».
5. CD-ROM.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
это программируемое устройство для непрерывного мониторинга ЭКГ и других физиологических параметров пациента. Устройство записывает информацию о деятельности сердца при автоматической детекции аритмий и после активации или отметки пациентом. Устройство предназначено для автоматической записи эпизодов аритмий у пациента. Аритмии можно подразделить на тахиаритмию, брадиаритмию, паузу и предсердную тахиаритмию, или фибрилляцию предсердий. Кроме того, пациент может активировать запись информации о деятельности сердца в ИКМ при появлении сопровождающегося симптомами события или сразу после этого.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125100
Адрес
Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore; Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland
Наименование
Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LinQ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7687
Дата регистрации МИ
09.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919942
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
125100
Наименование
Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LinQ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7687
Дата регистрации МИ
09.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919942
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.10.2018 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
125100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по указанных результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
В связи с внесением изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
В связи с внесением изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы