Г004-00110-00/02931326 | РЗН 2018/7684
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931326 | РЗН 2018/7684
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.10.2022 по 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7684
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931326
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские для внутривенной инфузии TOPMED
варианты исполнения: 1. Краник инфузионный трехходовой TOPMED. 2. Краник инфузионный трехходовой TOPMED липидорезистентный. 3. Краник инфузионный трехходовой TOPMED высокого давления. 4. Краник инфузионный трехходовой TOPMED EX с удлинительной линией, длина линии 5 см (I.D. 2.7 мм), 10 см (I.D. 2.7 мм), 25 см (I.D. 2.7 мм), 50 см (I.D. 2.7 мм), 100 см (I.D. 2.7 мм), 150 см (I.D. 2.7 мм), 200 см (I.D. 2.7 мм), 500 см (I.D. 2.7 мм). 5. Линия удлинительная инфузионная TOPMED, длина 5 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 10 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 25 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 50 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 100 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 150 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 200 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 500 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм). 6. Линия удлинительная инфузионная TOPMED HP высокого давления, длина 5 см (I.D. 1.0 мм), 10 см (I.D. 1.0 мм), 25 см (I.D. 1.0 мм), 50 см (I.D. 1.0 мм), 100 см (I.D. 1.0 мм), 150 см (I.D. 1.0 мм), 200 см (I.D. 1.0 мм). 7. Линия удлинительная инфузионная TOPMED LP светозащитная, длина 10 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 25 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 50 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 100 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 150 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 200 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм).
варианты исполнения: 1. Краник инфузионный трехходовой TOPMED. 2. Краник инфузионный трехходовой TOPMED липидорезистентный. 3. Краник инфузионный трехходовой TOPMED высокого давления. 4. Краник инфузионный трехходовой TOPMED EX с удлинительной линией, длина линии 5 см (I.D. 2.7 мм), 10 см (I.D. 2.7 мм), 25 см (I.D. 2.7 мм), 50 см (I.D. 2.7 мм), 100 см (I.D. 2.7 мм), 150 см (I.D. 2.7 мм), 200 см (I.D. 2.7 мм), 500 см (I.D. 2.7 мм). 5. Линия удлинительная инфузионная TOPMED, длина 5 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 10 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 25 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 50 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 100 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 150 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 200 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 500 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм). 6. Линия удлинительная инфузионная TOPMED HP высокого давления, длина 5 см (I.D. 1.0 мм), 10 см (I.D. 1.0 мм), 25 см (I.D. 1.0 мм), 50 см (I.D. 1.0 мм), 100 см (I.D. 1.0 мм), 150 см (I.D. 1.0 мм), 200 см (I.D. 1.0 мм). 7. Линия удлинительная инфузионная TOPMED LP светозащитная, длина 10 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 25 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 50 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 100 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 150 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 200 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129301, Россия, Москва, ул. Космонавтов, д. 18, к. 2, эт/помещ/ком 2/II/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129301, Россия, Москва, ул. Космонавтов, д. 18, к. 2, эт/помещ/ком 2/II/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Веллмед Интернэшнл Индастриз Пвт. Лтд."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Wellmed International Industries Pvt. Ltd., A-176 & 177, Sector - 63, Noida -201301, U.P., India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Wellmed International Industries Pvt. Ltd., A-176 & 177, Sector - 63, Noida -201301, U.P., India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131800
131860
Адрес
Wellmed International Industries Pvt. Ltd., A-176 & 177, Sector - 63, Noida -201301, U.P., India
Наименование
Изделия медицинские для внутривенной инфузии TOPMED
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7684
Дата регистрации МИ
10.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931326
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131800; 131860
Наименование
Изделия медицинские для внутривенной инфузии TOPMED
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7684
Дата регистрации МИ
10.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2018 по 20.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131800; 131860
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы