Г004-00110-00/02931326 | РЗН 2018/7684
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931326 | РЗН 2018/7684
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7684
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931326
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские для внутривенной инфузии TOPMED
варианты исполнения: 1. Краник инфузионный трехходовой TOPMED. 2. Краник инфузионный трехходовой TOPMED липидорезистентный. 3. Краник инфузионный трехходовой TOPMED высокого давления. 4. Краник инфузионный трехходовой TOPMED EX с удлинительной линией, длина линии 5 см (I.D. 2.7 мм), 10 см (I.D. 2.7 мм), 25 см (I.D. 2.7 мм), 50 см (I.D. 2.7 мм), 100 см (I.D. 2.7 мм), 150 см (I.D. 2.7 мм), 200 см (I.D. 2.7 мм), 500 см (I.D. 2.7 мм). 5. Линия удлинительная инфузионная TOPMED, длина 5 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 10 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 25 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 50 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 100 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 150 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 200 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 500 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм). 6. Линия удлинительная инфузионная TOPMED HP высокого давления, длина 5 см (I.D. 1.0 мм), 10 см (I.D. 1.0 мм), 25 см (I.D. 1.0 мм), 50 см (I.D. 1.0 мм), 100 см (I.D. 1.0 мм), 150 см (I.D. 1.0 мм), 200 см (I.D. 1.0 мм). 7. Линия удлинительная инфузионная TOPMED LP светозащитная, длина 10 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 25 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 50 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 100 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 150 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 200 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм).
варианты исполнения: 1. Краник инфузионный трехходовой TOPMED. 2. Краник инфузионный трехходовой TOPMED липидорезистентный. 3. Краник инфузионный трехходовой TOPMED высокого давления. 4. Краник инфузионный трехходовой TOPMED EX с удлинительной линией, длина линии 5 см (I.D. 2.7 мм), 10 см (I.D. 2.7 мм), 25 см (I.D. 2.7 мм), 50 см (I.D. 2.7 мм), 100 см (I.D. 2.7 мм), 150 см (I.D. 2.7 мм), 200 см (I.D. 2.7 мм), 500 см (I.D. 2.7 мм). 5. Линия удлинительная инфузионная TOPMED, длина 5 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 10 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 25 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 50 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 100 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 150 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 200 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 500 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм). 6. Линия удлинительная инфузионная TOPMED HP высокого давления, длина 5 см (I.D. 1.0 мм), 10 см (I.D. 1.0 мм), 25 см (I.D. 1.0 мм), 50 см (I.D. 1.0 мм), 100 см (I.D. 1.0 мм), 150 см (I.D. 1.0 мм), 200 см (I.D. 1.0 мм). 7. Линия удлинительная инфузионная TOPMED LP светозащитная, длина 10 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 25 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 50 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 100 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 150 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм), 200 см (I.D. 1.5 мм/2.7 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129301, Г.МОСКВА, УЛ. КОСМОНАВТОВ, Д. 18, К. 2, ЭТ/ПОМ/КАБ 2/II/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129301, Г.МОСКВА, УЛ. КОСМОНАВТОВ, Д. 18, К. 2, ЭТ/ПОМ/КАБ 2/II/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
WELLMED INTERNATIONAL INDUSTRIES (PVT) LTD (ВЕЛЛМЕД ИНТЕРНЭШНЛ ИНДАСТРИЗ ПВТ. ЛТД.)
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
A- 176 & 177, Sector 63, Noida - 201301, U,P., India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
712 Arunachal Building 19, Barakhamba Road, New Delhi, India, 110001
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Краник инфузионный трехходовой TOPMED, Краник инфузионный трехходовой TOPMED липидорезистентный, Краник инфузионный трехходовой TOPMED высокого давления, Краник инфузионный трехходовой TOPMED EX с удлинительной линией - предназначен для распределения потоков жидкостей или медицинских препаратов от более чем одной линии через катетер внутривенный или аналогичное медицинское изделие.
Линия удлинительная инфузионная TOPMED, линия удлинительная инфузионная TOPMED HP высокого давления, линия удлинительная инфузионная TOPMED LP светозащитная - предназначена для удлинения инфузионных магистралей при длительном внутривенном вливании лекарственных средств в кровеносную систему пациента, в том числе светочувствительных препаратов и проведения инфузий, требующих введения лекарственных средств под давлением.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131800
131860
Адрес
WELLMED INTERNATIONAL INDUSTRIES (PVT) LTD (ВЕЛЛМЕД ИНТЕРНЭШНЛ ИНДАСТРИЗ ПВТ. ЛТД.), A-176 & 177, Sector - 63, Noida -201301, U.P., India
Наименование
Изделия медицинские для внутривенной инфузии TOPMED
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7684
Дата регистрации МИ
10.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931326
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2022
Период действия
с 20.10.2022 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131800; 131860
Наименование
Изделия медицинские для внутривенной инфузии TOPMED
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7684
Дата регистрации МИ
10.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2018 по 20.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131800; 131860
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы