Г004-00110-00/02924665 | РЗН 2018/7681

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924665 | РЗН 2018/7681
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7681
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924665
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть - 2) по ТУ 32.50.50-003-64412177-2016
в составе: 1. Экзоскелет кисти: - левой руки - 1 шт.; - правой руки - 1 шт. 2. Блок управления с закрепленным кабелем и кнопкой аварийной остановки - 1 шт. 3. Кресло медицинское многофункциональное (КММ), производства ООО "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь, РУ № РЗН 2016/4929 - 1 шт. 4. Компакт-диск, содержащий "Программное обеспечение управления экзокистями", "Программное обеспечение управления проведением процедуры" - 1 шт. 5. Компакт-диск, содержащий "Программное обеспечение первичного конфигурирования и диагностики аппаратной части Комплекса" - 1 шт. 6. Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002, производства ООО "МКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03414 - 1 шт. 7. Система электродная электроэнцефалографическая "МКС-КЭП" по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: "МКС-КЭП-26" и "МКС-КЭП-52", производства ООО "МКС", Россия, РУ № ФСР 2010/08198 - 1 шт. 8. Монитор пациента - 1 шт. 9. Ноутбук врача - 1 шт. 10. Кабель подключения персонального компьютера к блоку управления - 1 шт. 11. Кабель подключения блока управления к экзоскелету левой и правой руки - 2 шт. 12. Кабель подключения анализатора-монитора биопотенциалов головного мозга к компьютеру - 1 шт. 13. Перчатки медицинские одноразовые полиэтиленовые, производства "Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2008/02101 - 1 шт. 14. Ведомость эксплуатационных документов: 14.1. Руководство по эксплуатации "Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (ЭКЗОКИСТЬ-2)" - 1 шт. 14.2. Руководство оператора "Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (ЭКЗОКИСТЬ-2)" - 1 шт. 14.3. Руководство по эксплуатации "Кресла медицинского многофункционального КММ" - 1 шт. 14.4. Руководство пользователя "Монитор пациента" - 1 шт. 14.5. Руководство пользователя "Ноутбук врача" - 1 шт. 14.6. Руководство по эксплуатации. Паспорт "Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002" - 1 шт. 14.7. Руководство по эксплуатации "Система электродная электроэнцефалографическая МКС-КЭП по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: "МКС-КЭП-26" и "МКС-КЭП-52" - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭКЗОПЛАСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117513, Россия, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 652
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117513, Россия, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 652
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
349710
Адрес
ООО "ЭКЗОПЛАСТ", 115404, Москва, ул. 6-я Радиальная, д. 9, пом. Х, ком. 16; АО "НПО "Андроидная техника", 455010, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. 8 Марта, д. 25/1, стр. 12
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть - 2) по ТУ 32.50.50-003-64412177-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7681
Дата регистрации МИ
10.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2019
Период действия
с 16.09.2019 по 20.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
349710
Файлы
Наименование
Комплекс экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть - 2) по ТУ 32.50.50-003-64412177-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7681
Дата регистрации МИ
10.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2019
Период действия
с 29.07.2019 по 16.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
349710
Файлы
Наименование
Комплекс экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть - 2) по ТУ 32.50.50-003-64412177-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7681
Дата регистрации МИ
10.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2018 по 29.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
349710
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы