Г004-00110-00/02935859 | РЗН 2018/7653
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935859 | РЗН 2018/7653
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2024 по 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7653
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935859
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система анализа газов и химического состава крови i15 с принадлежностями
I. Система анализа газов и химического состава крови i15 с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор газов и химического состава крови i15 - 1 шт. 2. Стартовый набор: 2.1. Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro, в вариантах исполнения: 2.1.1. BG8 - 4 уп. (при необходимости), в составе: - картридж BG8 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.1.2. BG3 - 4 уп. (при необходимости), в составе: - картридж BG3 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.1.3 BС4 - 4 уп. (при необходимости), в составе: - картридж BС4 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.1.4. BG10 - 4 уп. (при необходимости), в составе: - картридж BG10 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.1.5. MicroSample-BG3 - 4 уп. (при необходимости), в составе: - картридж MicroSample-BG3 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.1.6. MicroSample-BG8 - 4 уп. (при необходимости), в составе: - картридж MicroSample-BG8 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.1.7. MicroSample-BG10 - 4 уп. (при необходимости), в составе: - картридж MicroSample-BG10 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Калибратор i15 Calibrant Fluid Pack для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro, в вариантах исполнения: 2.2.1. СР100 - 2 уп. (при необходимости), в составе: - CP100 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.2.2. СР50 - 2 уп. (при необходимости), в составе: - СP50 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Материал контрольный i15 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для контроля количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in vitro, в вариантах исполнения: 2.3.1. Материал контрольный (уровень 1) - 1 уп., в составе: - материал контрольный (уровень 1) - 5 ампул; - инструкция по применению - 1 шт.; - таблица диапазонов значений материала контрольного (уровень 1) - 1 шт. 2.3.2. Материал контрольный (уровень 2) - 1 уп., в составе: - материал контрольный (уровень 2) - 5 ампул; - инструкция по применению - 1 шт.; - таблица диапазонов значений материала контрольного (уровень 2) - 1 шт. 2.3.3. Материал контрольный (уровень 3) - 1 уп., в составе: - материал контрольный (уровень 3) -5 ампул; - инструкция по применению - 1 шт.; - таблица диапазонов значений материала контрольного (уровень 3) - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Блок питания - 1 шт. 5. Бумага для термопринтера - 1 уп. (12 шт в уп.). 6. Батарея литий-ионная перезаряжаемая - 1 шт. 7. Отвертка - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Карта справочная краткая - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Симулятор электронный внешний - 1 шт. 2. Переходник для капиллярных трубок - не более 100 шт. 3. Программное обеспечение (дополнительное) для управления данными, версия не ниже 1.0, в комплекте: 3.1. Компакт-диск с установочными файлами - 1 шт. 3.2. USB-ключ безопасности - 1 шт. 3.3. Руководство пользователя - 1 шт.
I. Система анализа газов и химического состава крови i15 с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор газов и химического состава крови i15 - 1 шт. 2. Стартовый набор: 2.1. Картридж i15 Test Cartridge для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro, в вариантах исполнения: 2.1.1. BG8 - 4 уп. (при необходимости), в составе: - картридж BG8 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.1.2. BG3 - 4 уп. (при необходимости), в составе: - картридж BG3 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.1.3 BС4 - 4 уп. (при необходимости), в составе: - картридж BС4 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.1.4. BG10 - 4 уп. (при необходимости), в составе: - картридж BG10 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.1.5. MicroSample-BG3 - 4 уп. (при необходимости), в составе: - картридж MicroSample-BG3 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.1.6. MicroSample-BG8 - 4 уп. (при необходимости), в составе: - картридж MicroSample-BG8 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.1.7. MicroSample-BG10 - 4 уп. (при необходимости), в составе: - картридж MicroSample-BG10 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Калибратор i15 Calibrant Fluid Pack для количественного определения газов и химического состава крови для диагностики in vitro, в вариантах исполнения: 2.2.1. СР100 - 2 уп. (при необходимости), в составе: - CP100 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.2.2. СР50 - 2 уп. (при необходимости), в составе: - СP50 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Материал контрольный i15 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для контроля количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in vitro, в вариантах исполнения: 2.3.1. Материал контрольный (уровень 1) - 1 уп., в составе: - материал контрольный (уровень 1) - 5 ампул; - инструкция по применению - 1 шт.; - таблица диапазонов значений материала контрольного (уровень 1) - 1 шт. 2.3.2. Материал контрольный (уровень 2) - 1 уп., в составе: - материал контрольный (уровень 2) - 5 ампул; - инструкция по применению - 1 шт.; - таблица диапазонов значений материала контрольного (уровень 2) - 1 шт. 2.3.3. Материал контрольный (уровень 3) - 1 уп., в составе: - материал контрольный (уровень 3) -5 ампул; - инструкция по применению - 1 шт.; - таблица диапазонов значений материала контрольного (уровень 3) - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Блок питания - 1 шт. 5. Бумага для термопринтера - 1 уп. (12 шт в уп.). 6. Батарея литий-ионная перезаряжаемая - 1 шт. 7. Отвертка - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Карта справочная краткая - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Симулятор электронный внешний - 1 шт. 2. Переходник для капиллярных трубок - не более 100 шт. 3. Программное обеспечение (дополнительное) для управления данными, версия не ниже 1.0, в комплекте: 3.1. Компакт-диск с установочными файлами - 1 шт. 3.2. USB-ключ безопасности - 1 шт. 3.3. Руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
ОКП
944310
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144660
Адрес
Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Наименование
Система анализа газов и химического состава крови i15 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7653
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935859
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
144660
Наименование
Система анализа газов и химического состава крови i15 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7653
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
287930
Наименование
Система анализа газов и химического состава крови i15 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7653
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2018 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
287930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы