РЗН 2018/7653
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7653
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2018 по 29.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7653
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система анализа газов и химического состава крови i15 с принадлежностями
I. Состав: 1. Анализатор газов и химического состава крови i15. 2. Комплект расходных материалов для проверки работы анализатора (стартовый): 2.1. Картриджи для проведения испытаний BG8, 100 шт. 2.2. Калибратор CP100, 2 шт. 2.3. Контроль (Уровень 1), 5 шт. 2.4. Контроль (Уровень 2), 5 шт. 2.5. Контроль (Уровень 3), 5 шт. 3. Кабель сетевой. 4. Блок питания. 5. Бумага для термопринтера, 12 шт. 6. Батарея литий-ионная перезаряжаемая. 7. Отвертка. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Карта справочная краткая. II. Принадлежности: 1. Симулятор электронный внешний. 2. Программное обеспечение (дополнительное) для управления данными, версия не ниже 1.0, в комплекте: 2.1. Компакт-диск с установочными файлами. 2.2. USB-ключ безопасности. 2.3. Руководство пользователя.
I. Состав: 1. Анализатор газов и химического состава крови i15. 2. Комплект расходных материалов для проверки работы анализатора (стартовый): 2.1. Картриджи для проведения испытаний BG8, 100 шт. 2.2. Калибратор CP100, 2 шт. 2.3. Контроль (Уровень 1), 5 шт. 2.4. Контроль (Уровень 2), 5 шт. 2.5. Контроль (Уровень 3), 5 шт. 3. Кабель сетевой. 4. Блок питания. 5. Бумага для термопринтера, 12 шт. 6. Батарея литий-ионная перезаряжаемая. 7. Отвертка. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Карта справочная краткая. II. Принадлежности: 1. Симулятор электронный внешний. 2. Программное обеспечение (дополнительное) для управления данными, версия не ниже 1.0, в комплекте: 2.1. Компакт-диск с установочными файлами. 2.2. USB-ключ безопасности. 2.3. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Хелена РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, пом. III, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, пом. III, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287930
Адрес
Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Наименование
Система анализа газов и химического состава крови i15 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7653
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935859
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
144660
Наименование
Система анализа газов и химического состава крови i15 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7653
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935859
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.141
Вид
144660
Наименование
Система анализа газов и химического состава крови i15 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7653
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
287930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы